- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03427242
Apatinib for Advanced Biliary Carcinoma
2. února 2018 aktualizováno: Weijian Guo, Fudan University
A Phase II Study of Apatinib Treatment for Advanced Biliary Tract Carcinoma After Failure of the First-line Chemotherapy
This is a phase II open-label, one-arm, single-center study of apatinib for eligible patients with advanced biliary tract carcinoma after the first-line treatment failure.
A total of 55 patients is planned for enrollment.
The time for enrollment is from Nov 2017 to Nov 2020, the the follow-up will be ended after Nov 2021.
Patients in the study would receive oral apatinib 500-750mg qd until progression of disease.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chenchen Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613774232040
- E-mail: wccnancy2003@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weijian Guo, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients age between 18 and 70 years
- Histologically confirmed advanced biliary tract carcinoma (BTC) or metastatic BTC
- Prior lack of response or intolerance to at least one chemotherapeutic regimens (including gemcitabine).
- At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
- An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- For those who received other anti-tumor treatment, the damage should have been restored, with the time interval from last dose of nitroso or mitomycin≥6 weeks and interval from last dose of other cytotoxic drugs, radiation or surgery (the wound should be healed completely) ≥4 weeks.
- Acceptable hematologic, hepatic, and renal function within 7 days from screening: the blood ANC count≥1.5x109 /L; hemoglobin ≥ 9.0 g/dl,the blood platelet count≥80 x109 /L, total bilirubin < 1.5 x ULN, ALT and AST< 2.5 x ULN(< 5 x ULN for patients with live metastasis), serum creatinine≤1 x ULN,endogenous creatinine clearance rate >50ml/min
- Women of reproductive age need to take effective contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- With other malignant tumor in 5 years,except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma.
- Uncontrolled blood pressure on medication (140/90 mmHg); patients with > Grade 1 coronary heart disease, cardiac arrhythmias or cardiac dysfunction
- Symptomatic brain or meningeal metastasis
- History of uncontrolled seizures, central nervous system dysfunction or mental disorder
- Uncontrolled pleural or peritoneal effusion
- Undergoing dialysis
- Severe or uncontrolled infection
- With multiple factors that affecting oral administration
- Abnormal coagulation function or those receiving thrombolytics or anticoagulants
- Patients with tendency of gastrointestinal hemorrhage, including active peptic ulcer with fecal occult blood ++, hematemesis or melena within 3 months
- Participation in other drug clinical trials within 4 weeks
- Weight below 40kg
- urine protein ≥2+
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: treatment arm
oral apatinib
|
oral apatinib 750mg qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
|
progression free survival
|
from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: od podpisu ICF do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
|
celkové přežití
|
od podpisu ICF do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weijian Guo, MD, Shanghai Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Cereda S, Belli C, Rognone A, Mazza E, Reni M. Second-line therapy in advanced biliary tract cancer: what should be the standard? Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):368-74. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.010. Epub 2013 Jun 17.
- Peng H, Zhang Q, Li J, Zhang N, Hua Y, Xu L, Deng Y, Lai J, Peng Z, Peng B, Chen M, Peng S, Kuang M. Apatinib inhibits VEGF signaling and promotes apoptosis in intrahepatic cholangiocarcinoma. Oncotarget. 2016 Mar 29;7(13):17220-9. doi: 10.18632/oncotarget.7948.
- Wang C, Huang M, Geng Q, Li W, Chang J, Tang W, Guo W. Apatinib for patients with metastatic biliary tract carcinoma refractory to standard chemotherapy: results from an investigator-initiated, open-label, single-arm, exploratory phase II study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 31;13:17588359211039047. doi: 10.1177/17588359211039047. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Karcinom
- Novotvary žlučových cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- FDZL-BTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
Klinické studie na Apatinib
-
Elevar TherapeuticsUkončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Hepatobiliární novotvar | Rakovina žlučových cest | BiomarkerČína
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína