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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427242
Apatinib for Advanced Biliary Carcinoma
2 février 2018 mis à jour par: Weijian Guo, Fudan University
A Phase II Study of Apatinib Treatment for Advanced Biliary Tract Carcinoma After Failure of the First-line Chemotherapy
This is a phase II open-label, one-arm, single-center study of apatinib for eligible patients with advanced biliary tract carcinoma after the first-line treatment failure.
A total of 55 patients is planned for enrollment.
The time for enrollment is from Nov 2017 to Nov 2020, the the follow-up will be ended after Nov 2021.
Patients in the study would receive oral apatinib 500-750mg qd until progression of disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Chenchen Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613774232040
- E-mail: wccnancy2003@aliyun.com
-
Chercheur principal:
- Weijian Guo, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients age between 18 and 70 years
- Histologically confirmed advanced biliary tract carcinoma (BTC) or metastatic BTC
- Prior lack of response or intolerance to at least one chemotherapeutic regimens (including gemcitabine).
- At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
- An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- For those who received other anti-tumor treatment, the damage should have been restored, with the time interval from last dose of nitroso or mitomycin≥6 weeks and interval from last dose of other cytotoxic drugs, radiation or surgery (the wound should be healed completely) ≥4 weeks.
- Acceptable hematologic, hepatic, and renal function within 7 days from screening: the blood ANC count≥1.5x109 /L; hemoglobin ≥ 9.0 g/dl,the blood platelet count≥80 x109 /L, total bilirubin < 1.5 x ULN, ALT and AST< 2.5 x ULN(< 5 x ULN for patients with live metastasis), serum creatinine≤1 x ULN,endogenous creatinine clearance rate >50ml/min
- Women of reproductive age need to take effective contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- With other malignant tumor in 5 years,except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma.
- Uncontrolled blood pressure on medication (140/90 mmHg); patients with > Grade 1 coronary heart disease, cardiac arrhythmias or cardiac dysfunction
- Symptomatic brain or meningeal metastasis
- History of uncontrolled seizures, central nervous system dysfunction or mental disorder
- Uncontrolled pleural or peritoneal effusion
- Undergoing dialysis
- Severe or uncontrolled infection
- With multiple factors that affecting oral administration
- Abnormal coagulation function or those receiving thrombolytics or anticoagulants
- Patients with tendency of gastrointestinal hemorrhage, including active peptic ulcer with fecal occult blood ++, hematemesis or melena within 3 months
- Participation in other drug clinical trials within 4 weeks
- Weight below 40kg
- urine protein ≥2+
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: treatment arm
oral apatinib
|
oral apatinib 750mg qd
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PFS
Délai: from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
|
progression free survival
|
from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: à partir de la signature de l'ICF jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
|
la survie globale
|
à partir de la signature de l'ICF jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weijian Guo, MD, Shanghai Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Cereda S, Belli C, Rognone A, Mazza E, Reni M. Second-line therapy in advanced biliary tract cancer: what should be the standard? Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):368-74. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.010. Epub 2013 Jun 17.
- Peng H, Zhang Q, Li J, Zhang N, Hua Y, Xu L, Deng Y, Lai J, Peng Z, Peng B, Chen M, Peng S, Kuang M. Apatinib inhibits VEGF signaling and promotes apoptosis in intrahepatic cholangiocarcinoma. Oncotarget. 2016 Mar 29;7(13):17220-9. doi: 10.18632/oncotarget.7948.
- Wang C, Huang M, Geng Q, Li W, Chang J, Tang W, Guo W. Apatinib for patients with metastatic biliary tract carcinoma refractory to standard chemotherapy: results from an investigator-initiated, open-label, single-arm, exploratory phase II study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 31;13:17588359211039047. doi: 10.1177/17588359211039047. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
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- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Maladies des voies biliaires
- Carcinome
- Tumeurs des voies biliaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- FDZL-BTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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