Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamin D and Immunity: Photosynthesis Versus Supplementation (IMMUNI-D)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
The optimal way to restore serum 25-hydroxyvitamin D sufficiency is currently debatable. UV irradiation through sunshine exposure promotes endogenous vitamin D synthesis, although this can also be associated with a risk of UVR-induced skin cancer. Dietary supplements represent an alternative, which are increasingly being used in clinical trials to correct deficiency. However, it is unclear whether sunshine exposure and vitamin D supplementation induce comparable changes in immune function, or whether additional UVR-induced molecules may be responsible for proposed health benefits. Several studies report an inverse correlation between exposure to UVR and immune-mediated diseases, further supporting the theory that UVR may also be protective through non vitamin-D mediated pathways. So far it has been difficult to distinguish between immune-regulation by vitamin D and other mediators induced by UVR as the downstream effects are similar. A direct comparison of the biological effects of vitamin D obtained by UVR versus supplementation has never been made. This study aims to elucidate the differences in vitamin D generated by UVR exposure versus supplementation by comparing immunological endpoints

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-40
  • Fitzpatrick skin type I/II
  • Healthy
  • Serum 25(OH)D3 <50nmol/L

Exclusion Criteria:

Serum 25(OH)D3 >50nmol/L

  • Pregnant or nursing women
  • Women of child bearing age not using adequate contraception
  • Are taking photosensitizing medication (i.e. causes you to be more sensitive to sunlight)
  • Have had a history of skin disorders, sensitive skin, sensitivity to sunlight or skin cancer
  • Have previously had an organ transplant
  • Have partaken in a clinical study within the last 14 days
  • Have had recent exposure to sunbeds (last 4 months) or holiday sun (including skiing)
  • Are currently or have taken vitamin D supplements in the last 4 months Are asthmatic or suffer from any allergies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: UVR (Solar simulated radiation)
Twice weekly 1.25 SED (sub-erythemal) (4 weeks)
Straling: UVR (Solar simulated radiation)
1.25 SED Solar simulated radiation twice weekly
Experimenteel: Vitamin D3 supplementation
4X 1000IU cholecalciferol tablets daily (28 days)
Voedingssupplement: Vitamin D
Daily 4X 1000IU cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamin D status of healthy participants treated with oral vitamin D (cholecalciferol) or UVR (SSR) exposures and control (untreated)
Tijdsspanne: 3 years
Measure 25(OH)D3nmol/L via LC-MS/MS
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes to peripheral blood cell frequency
Tijdsspanne: 3 years
Frequency of major peripheral immune cells (e.g. CD3+ T cells, CD3+ CD4+ T cells, CD3+ CD8+ T cells, CD19+ B cells, Natural Killer Cells, Classical, Non-classical and Intermediate Monocytes) in participants when vitamin D insufficient and sufficient. Via flow cytometry.
3 years
Impact upon the frequency and phenotype of peripheral blood dendritic cells
Tijdsspanne: 3 years
Frequency of peripheral blood dendritic cells (myeloid and plasmacytoid) in individuals with insufficient vitamin D levels and following vitamin D repletion via supplementation or UVR (SSR) exposures. Assessment of markers of maturation/tolerogenicity (MFI and frequency expressing) on myeloid and plasmacytoid dendritic cells direct ex vivo and after stimulation in vitro in participants when vitamin D insufficient and sufficient.
3 years
Gene expression in peripheral blood myeloid and plasmacytoid dendritic cells
Tijdsspanne: 3 years
Differentially regulated genes in myeloid and plasmacytoid dendritic cells in participants after vitamin D repletion via supplementation and UVR (SSR) exposure via Microarray.
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antony Young, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ115/N204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren