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Vitamin D and Immunity: Photosynthesis Versus Supplementation (IMMUNI-D)

25 de julho de 2018 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
The optimal way to restore serum 25-hydroxyvitamin D sufficiency is currently debatable. UV irradiation through sunshine exposure promotes endogenous vitamin D synthesis, although this can also be associated with a risk of UVR-induced skin cancer. Dietary supplements represent an alternative, which are increasingly being used in clinical trials to correct deficiency. However, it is unclear whether sunshine exposure and vitamin D supplementation induce comparable changes in immune function, or whether additional UVR-induced molecules may be responsible for proposed health benefits. Several studies report an inverse correlation between exposure to UVR and immune-mediated diseases, further supporting the theory that UVR may also be protective through non vitamin-D mediated pathways. So far it has been difficult to distinguish between immune-regulation by vitamin D and other mediators induced by UVR as the downstream effects are similar. A direct comparison of the biological effects of vitamin D obtained by UVR versus supplementation has never been made. This study aims to elucidate the differences in vitamin D generated by UVR exposure versus supplementation by comparing immunological endpoints

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-40
  • Fitzpatrick skin type I/II
  • Healthy
  • Serum 25(OH)D3 <50nmol/L

Exclusion Criteria:

Serum 25(OH)D3 >50nmol/L

  • Pregnant or nursing women
  • Women of child bearing age not using adequate contraception
  • Are taking photosensitizing medication (i.e. causes you to be more sensitive to sunlight)
  • Have had a history of skin disorders, sensitive skin, sensitivity to sunlight or skin cancer
  • Have previously had an organ transplant
  • Have partaken in a clinical study within the last 14 days
  • Have had recent exposure to sunbeds (last 4 months) or holiday sun (including skiing)
  • Are currently or have taken vitamin D supplements in the last 4 months Are asthmatic or suffer from any allergies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: UVR (Solar simulated radiation)
Twice weekly 1.25 SED (sub-erythemal) (4 weeks)
Radiação: UVR (Solar simulated radiation)
1.25 SED Solar simulated radiation twice weekly
Experimental: Vitamin D3 supplementation
4X 1000IU cholecalciferol tablets daily (28 days)
Suplemento dietético: Vitamin D
Daily 4X 1000IU cholecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamin D status of healthy participants treated with oral vitamin D (cholecalciferol) or UVR (SSR) exposures and control (untreated)
Prazo: 3 years
Measure 25(OH)D3nmol/L via LC-MS/MS
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes to peripheral blood cell frequency
Prazo: 3 years
Frequency of major peripheral immune cells (e.g. CD3+ T cells, CD3+ CD4+ T cells, CD3+ CD8+ T cells, CD19+ B cells, Natural Killer Cells, Classical, Non-classical and Intermediate Monocytes) in participants when vitamin D insufficient and sufficient. Via flow cytometry.
3 years
Impact upon the frequency and phenotype of peripheral blood dendritic cells
Prazo: 3 years
Frequency of peripheral blood dendritic cells (myeloid and plasmacytoid) in individuals with insufficient vitamin D levels and following vitamin D repletion via supplementation or UVR (SSR) exposures. Assessment of markers of maturation/tolerogenicity (MFI and frequency expressing) on myeloid and plasmacytoid dendritic cells direct ex vivo and after stimulation in vitro in participants when vitamin D insufficient and sufficient.
3 years
Gene expression in peripheral blood myeloid and plasmacytoid dendritic cells
Prazo: 3 years
Differentially regulated genes in myeloid and plasmacytoid dendritic cells in participants after vitamin D repletion via supplementation and UVR (SSR) exposure via Microarray.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Antony Young, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ115/N204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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