Vitamin D and Immunity: Photosynthesis Versus Supplementation (IMMUNI-D)
2018年7月25日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
The optimal way to restore serum 25-hydroxyvitamin D sufficiency is currently debatable.
UV irradiation through sunshine exposure promotes endogenous vitamin D synthesis, although this can also be associated with a risk of UVR-induced skin cancer.
Dietary supplements represent an alternative, which are increasingly being used in clinical trials to correct deficiency.
However, it is unclear whether sunshine exposure and vitamin D supplementation induce comparable changes in immune function, or whether additional UVR-induced molecules may be responsible for proposed health benefits.
Several studies report an inverse correlation between exposure to UVR and immune-mediated diseases, further supporting the theory that UVR may also be protective through non vitamin-D mediated pathways.
So far it has been difficult to distinguish between immune-regulation by vitamin D and other mediators induced by UVR as the downstream effects are similar.
A direct comparison of the biological effects of vitamin D obtained by UVR versus supplementation has never been made.
This study aims to elucidate the differences in vitamin D generated by UVR exposure versus supplementation by comparing immunological endpoints
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age: 18-40
- Fitzpatrick skin type I/II
- Healthy
- Serum 25(OH)D3 <50nmol/L
Exclusion Criteria:
Serum 25(OH)D3 >50nmol/L
- Pregnant or nursing women
- Women of child bearing age not using adequate contraception
- Are taking photosensitizing medication (i.e. causes you to be more sensitive to sunlight)
- Have had a history of skin disorders, sensitive skin, sensitivity to sunlight or skin cancer
- Have previously had an organ transplant
- Have partaken in a clinical study within the last 14 days
- Have had recent exposure to sunbeds (last 4 months) or holiday sun (including skiing)
- Are currently or have taken vitamin D supplements in the last 4 months Are asthmatic or suffer from any allergies
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
介入なし
|
|
|
実験的：UVR (Solar simulated radiation)
Twice weekly 1.25 SED (sub-erythemal) (4 weeks)
|
1.25 SED Solar simulated radiation twice weekly
|
|
実験的：Vitamin D3 supplementation
4X 1000IU cholecalciferol tablets daily (28 days)
|
Daily 4X 1000IU cholecalciferol
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vitamin D status of healthy participants treated with oral vitamin D (cholecalciferol) or UVR (SSR) exposures and control (untreated)
時間枠：3 years
|
Measure 25(OH)D3nmol/L via LC-MS/MS
|
3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes to peripheral blood cell frequency
時間枠：3 years
|
Frequency of major peripheral immune cells (e.g.
CD3+ T cells, CD3+ CD4+ T cells, CD3+ CD8+ T cells, CD19+ B cells, Natural Killer Cells, Classical, Non-classical and Intermediate Monocytes) in participants when vitamin D insufficient and sufficient.
Via flow cytometry.
|
3 years
|
|
Impact upon the frequency and phenotype of peripheral blood dendritic cells
時間枠：3 years
|
Frequency of peripheral blood dendritic cells (myeloid and plasmacytoid) in individuals with insufficient vitamin D levels and following vitamin D repletion via supplementation or UVR (SSR) exposures.
Assessment of markers of maturation/tolerogenicity (MFI and frequency expressing) on myeloid and plasmacytoid dendritic cells direct ex vivo and after stimulation in vitro in participants when vitamin D insufficient and sufficient.
|
3 years
|
|
Gene expression in peripheral blood myeloid and plasmacytoid dendritic cells
時間枠：3 years
|
Differentially regulated genes in myeloid and plasmacytoid dendritic cells in participants after vitamin D repletion via supplementation and UVR (SSR) exposure via Microarray.
|
3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antony Young、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月19日
一次修了 (実際)
2017年4月14日
研究の完了 (実際)
2017年4月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina... と他の協力者招待による登録ビタミンDステータス | ビタミンDバイオフォーティフィケーション | ビタミンD強化イギリス
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven募集
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド