- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03609970
Vitamin D and Immunity: Photosynthesis Versus Supplementation (IMMUNI-D)
25. července 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
The optimal way to restore serum 25-hydroxyvitamin D sufficiency is currently debatable.
UV irradiation through sunshine exposure promotes endogenous vitamin D synthesis, although this can also be associated with a risk of UVR-induced skin cancer.
Dietary supplements represent an alternative, which are increasingly being used in clinical trials to correct deficiency.
However, it is unclear whether sunshine exposure and vitamin D supplementation induce comparable changes in immune function, or whether additional UVR-induced molecules may be responsible for proposed health benefits.
Several studies report an inverse correlation between exposure to UVR and immune-mediated diseases, further supporting the theory that UVR may also be protective through non vitamin-D mediated pathways.
So far it has been difficult to distinguish between immune-regulation by vitamin D and other mediators induced by UVR as the downstream effects are similar.
A direct comparison of the biological effects of vitamin D obtained by UVR versus supplementation has never been made.
This study aims to elucidate the differences in vitamin D generated by UVR exposure versus supplementation by comparing immunological endpoints
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-40
- Fitzpatrick skin type I/II
- Healthy
- Serum 25(OH)D3 <50nmol/L
Exclusion Criteria:
Serum 25(OH)D3 >50nmol/L
- Pregnant or nursing women
- Women of child bearing age not using adequate contraception
- Are taking photosensitizing medication (i.e. causes you to be more sensitive to sunlight)
- Have had a history of skin disorders, sensitive skin, sensitivity to sunlight or skin cancer
- Have previously had an organ transplant
- Have partaken in a clinical study within the last 14 days
- Have had recent exposure to sunbeds (last 4 months) or holiday sun (including skiing)
- Are currently or have taken vitamin D supplements in the last 4 months Are asthmatic or suffer from any allergies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
Experimentální: UVR (Solar simulated radiation)
Twice weekly 1.25 SED (sub-erythemal) (4 weeks)
|
1.25 SED Solar simulated radiation twice weekly
|
Experimentální: Vitamin D3 supplementation
4X 1000IU cholecalciferol tablets daily (28 days)
|
Daily 4X 1000IU cholecalciferol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vitamin D status of healthy participants treated with oral vitamin D (cholecalciferol) or UVR (SSR) exposures and control (untreated)
Časové okno: 3 years
|
Measure 25(OH)D3nmol/L via LC-MS/MS
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes to peripheral blood cell frequency
Časové okno: 3 years
|
Frequency of major peripheral immune cells (e.g.
CD3+ T cells, CD3+ CD4+ T cells, CD3+ CD8+ T cells, CD19+ B cells, Natural Killer Cells, Classical, Non-classical and Intermediate Monocytes) in participants when vitamin D insufficient and sufficient.
Via flow cytometry.
|
3 years
|
Impact upon the frequency and phenotype of peripheral blood dendritic cells
Časové okno: 3 years
|
Frequency of peripheral blood dendritic cells (myeloid and plasmacytoid) in individuals with insufficient vitamin D levels and following vitamin D repletion via supplementation or UVR (SSR) exposures.
Assessment of markers of maturation/tolerogenicity (MFI and frequency expressing) on myeloid and plasmacytoid dendritic cells direct ex vivo and after stimulation in vitro in participants when vitamin D insufficient and sufficient.
|
3 years
|
Gene expression in peripheral blood myeloid and plasmacytoid dendritic cells
Časové okno: 3 years
|
Differentially regulated genes in myeloid and plasmacytoid dendritic cells in participants after vitamin D repletion via supplementation and UVR (SSR) exposure via Microarray.
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antony Young, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ115/N204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan