Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D and Immunity: Photosynthesis Versus Supplementation (IMMUNI-D)

25 июля 2018 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
The optimal way to restore serum 25-hydroxyvitamin D sufficiency is currently debatable. UV irradiation through sunshine exposure promotes endogenous vitamin D synthesis, although this can also be associated with a risk of UVR-induced skin cancer. Dietary supplements represent an alternative, which are increasingly being used in clinical trials to correct deficiency. However, it is unclear whether sunshine exposure and vitamin D supplementation induce comparable changes in immune function, or whether additional UVR-induced molecules may be responsible for proposed health benefits. Several studies report an inverse correlation between exposure to UVR and immune-mediated diseases, further supporting the theory that UVR may also be protective through non vitamin-D mediated pathways. So far it has been difficult to distinguish between immune-regulation by vitamin D and other mediators induced by UVR as the downstream effects are similar. A direct comparison of the biological effects of vitamin D obtained by UVR versus supplementation has never been made. This study aims to elucidate the differences in vitamin D generated by UVR exposure versus supplementation by comparing immunological endpoints

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-40
  • Fitzpatrick skin type I/II
  • Healthy
  • Serum 25(OH)D3 <50nmol/L

Exclusion Criteria:

Serum 25(OH)D3 >50nmol/L

  • Pregnant or nursing women
  • Women of child bearing age not using adequate contraception
  • Are taking photosensitizing medication (i.e. causes you to be more sensitive to sunlight)
  • Have had a history of skin disorders, sensitive skin, sensitivity to sunlight or skin cancer
  • Have previously had an organ transplant
  • Have partaken in a clinical study within the last 14 days
  • Have had recent exposure to sunbeds (last 4 months) or holiday sun (including skiing)
  • Are currently or have taken vitamin D supplements in the last 4 months Are asthmatic or suffer from any allergies

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: UVR (Solar simulated radiation)
Twice weekly 1.25 SED (sub-erythemal) (4 weeks)
Радиация: UVR (Solar simulated radiation)
1.25 SED Solar simulated radiation twice weekly
Экспериментальный: Vitamin D3 supplementation
4X 1000IU cholecalciferol tablets daily (28 days)
Диетическая добавка: Vitamin D
Daily 4X 1000IU cholecalciferol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vitamin D status of healthy participants treated with oral vitamin D (cholecalciferol) or UVR (SSR) exposures and control (untreated)
Временное ограничение: 3 years
Measure 25(OH)D3nmol/L via LC-MS/MS
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes to peripheral blood cell frequency
Временное ограничение: 3 years
Frequency of major peripheral immune cells (e.g. CD3+ T cells, CD3+ CD4+ T cells, CD3+ CD8+ T cells, CD19+ B cells, Natural Killer Cells, Classical, Non-classical and Intermediate Monocytes) in participants when vitamin D insufficient and sufficient. Via flow cytometry.
3 years
Impact upon the frequency and phenotype of peripheral blood dendritic cells
Временное ограничение: 3 years
Frequency of peripheral blood dendritic cells (myeloid and plasmacytoid) in individuals with insufficient vitamin D levels and following vitamin D repletion via supplementation or UVR (SSR) exposures. Assessment of markers of maturation/tolerogenicity (MFI and frequency expressing) on myeloid and plasmacytoid dendritic cells direct ex vivo and after stimulation in vitro in participants when vitamin D insufficient and sufficient.
3 years
Gene expression in peripheral blood myeloid and plasmacytoid dendritic cells
Временное ограничение: 3 years
Differentially regulated genes in myeloid and plasmacytoid dendritic cells in participants after vitamin D repletion via supplementation and UVR (SSR) exposure via Microarray.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Antony Young, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ115/N204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться