Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folinic Acid in Autism

12 november 2019 bijgewerkt door: Robert Hendren, University of California, San Francisco

An Examination of Changes in Urinary Metabolites With Use of Folinic Acid in Children With Autism Spectrum Disorder (ASD)

An examination of changes in urinary metabolites with use of folinic acid in children with autism spectrum disorder (ASD). Investigators will also measure behavioral measures and academic measures monthly at school with teachers and parents report.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Children enrolled in Oak Hill School will enroll in this study and take folinic acid supplement twice a day for 12 weeks period. Behavioral measures and urinary metabolites will be collected pre and post treatment. Behavioral measures will be taken again at 16 weeks, after 4 weeks of not dosing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Between ages 5 and 25

Exclusion Criteria:

  • Not currently taking folinic acid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label
In this open-label trial, all subjects will receive the twice daily dose of folinic acid. Folinic acid will be delivered in pill form at a weight-based dose.
Geneesmiddel: folinic acid
subject will take folinic acid daily for 12 weeks
Andere namen:
  • leucovorine calcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Parent Reported Change
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

The Aberrant Behavior Checklist - parent reported version measures aberrant behavior in children and young adults. There are 58 questions.The scoring of one question can range from 0 (not a problem) to 3 (severe) points on a Likert scale. The total possible score range for the ABC is 0 - 174. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0-3

Not a problem = 0, Slightly = 1, Moderately Serious =2, Severe =3

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Teacher Reported Change
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

The Aberrant Behavior Checklist - teacher reported version measures aberrant behavior in children and young adults. There are 58 questions. The scoring of ABC questions can range from 0 (not a problem) to 3 (severe) points on a likert scale. The total possible score range for the ABC is 0 - 174. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0-3

Not a problem = 0, Slightly = 1, Moderately Serious =2, Severe =3

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Social Responsiveness Scale (SRS) - Parent Reported Change
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

The Social Responsiveness Scale - parent reported version measures social ability in children and young adults. There are 65 questions. The questions on the scale with anchors 1 (Not True) - 4 (Almost Always True). The scoring of SRS questions can range from 0-3 (with possible reverse scoring) based on scoring instructions for data analysis. The total possible score range for the SRS is 0 - 195. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Anchors Not True = 1 Sometimes True = 2 Often True = 3 Almost Always True = 4

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Social Responsiveness Scale (SRS) - Teacher Reported Change
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

The Social Responsiveness Scale - teacher reported version measures social ability in children and young adults. There are 65 questions. The questions on the scale with anchors 1 (Not True) - 4 (Almost Always True). The scoring of SRS questions can range from 0-3 (with possible reverse scoring) based on scoring instructions for data analysis. The total possible score range for the SRS is 0 - 195. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Anchors Not True = 1 Sometimes True = 2 Often True = 3 Almost Always True = 4

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Pediatric Quality of Life (PedsQL) - Parent Reported Change
Tijdsspanne: Baseline to Week 12

Pediatric Quality of Life is reported by parent only and it assesses improvement of the child's overall quality of life through questions about physical, emotional, social and school functioning. There are 23 questions. The scoring of PedsQL questions can range from 0 (Never) to 4 (Almost Always) points on a Likert scale. Questions are reversed scored and linearly transformed to a 0 - 100 scale for data analysis as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=23, 4=0. The total score = sum of all the questions over the number of items answered on. The total possible score range for the PedsQL is 0 - 100. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0 to 4

Never = 0, Almost Never = 1, Sometimes = 2, Often = 3, Almost Always =4

Higher score indicates better performance.
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Folinic acid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op folinic acid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren