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Folinic Acid in Autism

12. November 2019 aktualisiert von: Robert Hendren, University of California, San Francisco

An Examination of Changes in Urinary Metabolites With Use of Folinic Acid in Children With Autism Spectrum Disorder (ASD)

An examination of changes in urinary metabolites with use of folinic acid in children with autism spectrum disorder (ASD). Investigators will also measure behavioral measures and academic measures monthly at school with teachers and parents report.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Children enrolled in Oak Hill School will enroll in this study and take folinic acid supplement twice a day for 12 weeks period. Behavioral measures and urinary metabolites will be collected pre and post treatment. Behavioral measures will be taken again at 16 weeks, after 4 weeks of not dosing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Between ages 5 and 25

Exclusion Criteria:

  • Not currently taking folinic acid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-label
In this open-label trial, all subjects will receive the twice daily dose of folinic acid. Folinic acid will be delivered in pill form at a weight-based dose.
Arzneimittel: folinic acid
subject will take folinic acid daily for 12 weeks
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Parent Reported Change
Zeitfenster: Baseline to Week 12

The Aberrant Behavior Checklist - parent reported version measures aberrant behavior in children and young adults. There are 58 questions.The scoring of one question can range from 0 (not a problem) to 3 (severe) points on a Likert scale. The total possible score range for the ABC is 0 - 174. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0-3

Not a problem = 0, Slightly = 1, Moderately Serious =2, Severe =3

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Teacher Reported Change
Zeitfenster: Baseline to Week 12

The Aberrant Behavior Checklist - teacher reported version measures aberrant behavior in children and young adults. There are 58 questions. The scoring of ABC questions can range from 0 (not a problem) to 3 (severe) points on a likert scale. The total possible score range for the ABC is 0 - 174. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0-3

Not a problem = 0, Slightly = 1, Moderately Serious =2, Severe =3

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale (SRS) - Parent Reported Change
Zeitfenster: Baseline to Week 12

The Social Responsiveness Scale - parent reported version measures social ability in children and young adults. There are 65 questions. The questions on the scale with anchors 1 (Not True) - 4 (Almost Always True). The scoring of SRS questions can range from 0-3 (with possible reverse scoring) based on scoring instructions for data analysis. The total possible score range for the SRS is 0 - 195. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Anchors Not True = 1 Sometimes True = 2 Often True = 3 Almost Always True = 4

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Social Responsiveness Scale (SRS) - Teacher Reported Change
Zeitfenster: Baseline to Week 12

The Social Responsiveness Scale - teacher reported version measures social ability in children and young adults. There are 65 questions. The questions on the scale with anchors 1 (Not True) - 4 (Almost Always True). The scoring of SRS questions can range from 0-3 (with possible reverse scoring) based on scoring instructions for data analysis. The total possible score range for the SRS is 0 - 195. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Anchors Not True = 1 Sometimes True = 2 Often True = 3 Almost Always True = 4

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Pediatric Quality of Life (PedsQL) - Parent Reported Change
Zeitfenster: Baseline to Week 12

Pediatric Quality of Life is reported by parent only and it assesses improvement of the child's overall quality of life through questions about physical, emotional, social and school functioning. There are 23 questions. The scoring of PedsQL questions can range from 0 (Never) to 4 (Almost Always) points on a Likert scale. Questions are reversed scored and linearly transformed to a 0 - 100 scale for data analysis as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=23, 4=0. The total score = sum of all the questions over the number of items answered on. The total possible score range for the PedsQL is 0 - 100. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0 to 4

Never = 0, Almost Never = 1, Sometimes = 2, Often = 3, Almost Always =4

Higher score indicates better performance.
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Folinic acid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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