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Folinic Acid in Autism

12 novembre 2019 aggiornato da: Robert Hendren, University of California, San Francisco

An Examination of Changes in Urinary Metabolites With Use of Folinic Acid in Children With Autism Spectrum Disorder (ASD)

An examination of changes in urinary metabolites with use of folinic acid in children with autism spectrum disorder (ASD). Investigators will also measure behavioral measures and academic measures monthly at school with teachers and parents report.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Children enrolled in Oak Hill School will enroll in this study and take folinic acid supplement twice a day for 12 weeks period. Behavioral measures and urinary metabolites will be collected pre and post treatment. Behavioral measures will be taken again at 16 weeks, after 4 weeks of not dosing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between ages 5 and 25

Exclusion Criteria:

  • Not currently taking folinic acid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Open-label
In this open-label trial, all subjects will receive the twice daily dose of folinic acid. Folinic acid will be delivered in pill form at a weight-based dose.
Droga: folinic acid
subject will take folinic acid daily for 12 weeks
Altri nomi:
  • leucovorin calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Parent Reported Change
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

The Aberrant Behavior Checklist - parent reported version measures aberrant behavior in children and young adults. There are 58 questions.The scoring of one question can range from 0 (not a problem) to 3 (severe) points on a Likert scale. The total possible score range for the ABC is 0 - 174. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0-3

Not a problem = 0, Slightly = 1, Moderately Serious =2, Severe =3

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Teacher Reported Change
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

The Aberrant Behavior Checklist - teacher reported version measures aberrant behavior in children and young adults. There are 58 questions. The scoring of ABC questions can range from 0 (not a problem) to 3 (severe) points on a likert scale. The total possible score range for the ABC is 0 - 174. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0-3

Not a problem = 0, Slightly = 1, Moderately Serious =2, Severe =3

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Social Responsiveness Scale (SRS) - Parent Reported Change
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

The Social Responsiveness Scale - parent reported version measures social ability in children and young adults. There are 65 questions. The questions on the scale with anchors 1 (Not True) - 4 (Almost Always True). The scoring of SRS questions can range from 0-3 (with possible reverse scoring) based on scoring instructions for data analysis. The total possible score range for the SRS is 0 - 195. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Anchors Not True = 1 Sometimes True = 2 Often True = 3 Almost Always True = 4

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Social Responsiveness Scale (SRS) - Teacher Reported Change
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

The Social Responsiveness Scale - teacher reported version measures social ability in children and young adults. There are 65 questions. The questions on the scale with anchors 1 (Not True) - 4 (Almost Always True). The scoring of SRS questions can range from 0-3 (with possible reverse scoring) based on scoring instructions for data analysis. The total possible score range for the SRS is 0 - 195. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Anchors Not True = 1 Sometimes True = 2 Often True = 3 Almost Always True = 4

Lower score indicates better performance.
Baseline to Week 12
Pediatric Quality of Life (PedsQL) - Parent Reported Change
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Pediatric Quality of Life is reported by parent only and it assesses improvement of the child's overall quality of life through questions about physical, emotional, social and school functioning. There are 23 questions. The scoring of PedsQL questions can range from 0 (Never) to 4 (Almost Always) points on a Likert scale. Questions are reversed scored and linearly transformed to a 0 - 100 scale for data analysis as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=23, 4=0. The total score = sum of all the questions over the number of items answered on. The total possible score range for the PedsQL is 0 - 100. Analysis will be performed for mean of total score change over time.

Scoring from 0 to 4

Never = 0, Almost Never = 1, Sometimes = 2, Often = 3, Almost Always =4

Higher score indicates better performance.
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Folinic acid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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