Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Oral Glucose and Teduglutide on Plasma Lipoproteins (TED+GLC plasma)

28 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Investigating the Plasma Lipoprotein Response to a Single Subcutaneous Injection of Analogue Glucagon-like Peptide-2 and Oral Glucose in Humans

Some of the fat (triglyceride) from the food humans eat gets stored in the bowel. This triglyceride can then be released into the blood when another meal is consumed or in response to hormones. How the gut hormone glucagon-like peptide-2 (GLP-2) and glucose release the triglyceride from the gut is not known. The research team in this study is interested in finding out how teduglutide (a degradation resistant form of GLP-2) ang glucose, given together, release stored triglyceride from the gut by evaluating how blood lipoproteins respond to teduglutide in healthy individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The lipoprotein response will be performed in 15 healthy individuals recruited by newspaper advertisements. A member of the study team will explain the study in detail on visit 1, and if the individual is interested in participating, informed consent will be obtained and preliminary screening will occur. On visit 2 participants will receive a high fat liquid meal after an overnight fast. Hourly blood samples will be taken for 5 hours, followed by a subcutaneous teduglutide injection and simultaneous glucose drink. Following the injection and drink, blood samples will be taken every 15 minutes for the first hour and every 30 minutes for the subsequent 3 hours.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Werving
        • Tornto General Hospital, UHN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary F Lewis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 to 60 years.
  • Body mass index 20 to 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with active inflammatory bowel disease
  2. Patients with pre-existing Celiac disease, exocrine pancreatic insufficiency or small bowel malabsorption
  3. Patients with active bowel malignancy
  4. Patients with diabetes mellitus or known/ suspected motility disorders of the gut
  5. Patients with decompensated liver disease
  6. Patients on ezetimibe or bile acid sequestrants
  7. Patients who are pregnant or breastfeeding.
  8. Patients with renal disease.
  9. Patients on benzodiazepine.
  10. Unstable cardiac or respiratory disease
  11. Any changes to medication in the preceding month
  12. Patients with hypersensitive to Revestive or any ingredient, active or a history of the drug within the last 5 years
  13. Patients with GI malignancy (GI tract, hepatobiliary, pancreatic)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teduglutide + glucose
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose
Geneesmiddel: TED + glucose
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoprotein response to teduglutide and glucose
Tijdsspanne: 8 hours
To quantify the plasma lipoprotein response to teduglutide (GLP-2 analogue) injection and oral glucose in healthy individuals
8 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED+GLC plasma 18-6296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren