Effects of Oral Glucose and Teduglutide on Plasma Lipoproteins (TED+GLC plasma)
28 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Investigating the Plasma Lipoprotein Response to a Single Subcutaneous Injection of Analogue Glucagon-like Peptide-2 and Oral Glucose in Humans
Some of the fat (triglyceride) from the food humans eat gets stored in the bowel.
This triglyceride can then be released into the blood when another meal is consumed or in response to hormones.
How the gut hormone glucagon-like peptide-2 (GLP-2) and glucose release the triglyceride from the gut is not known.
The research team in this study is interested in finding out how teduglutide (a degradation resistant form of GLP-2) ang glucose, given together, release stored triglyceride from the gut by evaluating how blood lipoproteins respond to teduglutide in healthy individuals.
Обзор исследования
Подробное описание
The lipoprotein response will be performed in 15 healthy individuals recruited by newspaper advertisements.
A member of the study team will explain the study in detail on visit 1, and if the individual is interested in participating, informed consent will be obtained and preliminary screening will occur.
On visit 2 participants will receive a high fat liquid meal after an overnight fast.
Hourly blood samples will be taken for 5 hours, followed by a subcutaneous teduglutide injection and simultaneous glucose drink.
Following the injection and drink, blood samples will be taken every 15 minutes for the first hour and every 30 minutes for the subsequent 3 hours.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brenda Hughes, RN
- Номер телефона: 8886 416-340-4800
- Электронная почта: brenda.hughes@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gary Lewis, MD
- Номер телефона: 416-340-4270
- Электронная почта: gary.lewis@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- Рекрутинг
- Tornto General Hospital, UHN
-
Контакт:
- Brenda Hughes, RN
- Номер телефона: 416-340-8886
- Электронная почта: brenda.hughes@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Gary F Lewis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 60 years.
- Body mass index 20 to 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease
- Patients with pre-existing Celiac disease, exocrine pancreatic insufficiency or small bowel malabsorption
- Patients with active bowel malignancy
- Patients with diabetes mellitus or known/ suspected motility disorders of the gut
- Patients with decompensated liver disease
- Patients on ezetimibe or bile acid sequestrants
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with renal disease.
- Patients on benzodiazepine.
- Unstable cardiac or respiratory disease
- Any changes to medication in the preceding month
- Patients with hypersensitive to Revestive or any ingredient, active or a history of the drug within the last 5 years
- Patients with GI malignancy (GI tract, hepatobiliary, pancreatic)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Teduglutide + glucose
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose
|
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lipoprotein response to teduglutide and glucose
Временное ограничение: 8 hours
|
To quantify the plasma lipoprotein response to teduglutide (GLP-2 analogue) injection and oral glucose in healthy individuals
|
8 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TED+GLC plasma 18-6296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .