Effects of Oral Glucose and Teduglutide on Plasma Lipoproteins (TED+GLC plasma)
28 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Investigating the Plasma Lipoprotein Response to a Single Subcutaneous Injection of Analogue Glucagon-like Peptide-2 and Oral Glucose in Humans
Some of the fat (triglyceride) from the food humans eat gets stored in the bowel.
This triglyceride can then be released into the blood when another meal is consumed or in response to hormones.
How the gut hormone glucagon-like peptide-2 (GLP-2) and glucose release the triglyceride from the gut is not known.
The research team in this study is interested in finding out how teduglutide (a degradation resistant form of GLP-2) ang glucose, given together, release stored triglyceride from the gut by evaluating how blood lipoproteins respond to teduglutide in healthy individuals.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The lipoprotein response will be performed in 15 healthy individuals recruited by newspaper advertisements.
A member of the study team will explain the study in detail on visit 1, and if the individual is interested in participating, informed consent will be obtained and preliminary screening will occur.
On visit 2 participants will receive a high fat liquid meal after an overnight fast.
Hourly blood samples will be taken for 5 hours, followed by a subcutaneous teduglutide injection and simultaneous glucose drink.
Following the injection and drink, blood samples will be taken every 15 minutes for the first hour and every 30 minutes for the subsequent 3 hours.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brenda Hughes, RN
- Número de telefone: 8886 416-340-4800
- E-mail: brenda.hughes@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gary Lewis, MD
- Número de telefone: 416-340-4270
- E-mail: gary.lewis@uhn.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Recrutamento
- Tornto General Hospital, UHN
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Contato:
- Brenda Hughes, RN
- Número de telefone: 416-340-8886
- E-mail: brenda.hughes@uhn.ca
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Investigador principal:
- Gary F Lewis, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 60 years.
- Body mass index 20 to 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease
- Patients with pre-existing Celiac disease, exocrine pancreatic insufficiency or small bowel malabsorption
- Patients with active bowel malignancy
- Patients with diabetes mellitus or known/ suspected motility disorders of the gut
- Patients with decompensated liver disease
- Patients on ezetimibe or bile acid sequestrants
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with renal disease.
- Patients on benzodiazepine.
- Unstable cardiac or respiratory disease
- Any changes to medication in the preceding month
- Patients with hypersensitive to Revestive or any ingredient, active or a history of the drug within the last 5 years
- Patients with GI malignancy (GI tract, hepatobiliary, pancreatic)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teduglutide + glucose
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose
|
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipoprotein response to teduglutide and glucose
Prazo: 8 hours
|
To quantify the plasma lipoprotein response to teduglutide (GLP-2 analogue) injection and oral glucose in healthy individuals
|
8 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TED+GLC plasma 18-6296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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