- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03860688
Effects of Oral Glucose and Teduglutide on Plasma Lipoproteins (TED+GLC plasma)
28. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Investigating the Plasma Lipoprotein Response to a Single Subcutaneous Injection of Analogue Glucagon-like Peptide-2 and Oral Glucose in Humans
Some of the fat (triglyceride) from the food humans eat gets stored in the bowel.
This triglyceride can then be released into the blood when another meal is consumed or in response to hormones.
How the gut hormone glucagon-like peptide-2 (GLP-2) and glucose release the triglyceride from the gut is not known.
The research team in this study is interested in finding out how teduglutide (a degradation resistant form of GLP-2) ang glucose, given together, release stored triglyceride from the gut by evaluating how blood lipoproteins respond to teduglutide in healthy individuals.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The lipoprotein response will be performed in 15 healthy individuals recruited by newspaper advertisements.
A member of the study team will explain the study in detail on visit 1, and if the individual is interested in participating, informed consent will be obtained and preliminary screening will occur.
On visit 2 participants will receive a high fat liquid meal after an overnight fast.
Hourly blood samples will be taken for 5 hours, followed by a subcutaneous teduglutide injection and simultaneous glucose drink.
Following the injection and drink, blood samples will be taken every 15 minutes for the first hour and every 30 minutes for the subsequent 3 hours.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brenda Hughes, RN
- Telefonnummer: 8886 416-340-4800
- E-mail: brenda.hughes@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gary Lewis, MD
- Telefonnummer: 416-340-4270
- E-mail: gary.lewis@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Rekruttering
- Tornto General Hospital, UHN
-
Kontakt:
- Brenda Hughes, RN
- Telefonnummer: 416-340-8886
- E-mail: brenda.hughes@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Gary F Lewis, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 60 years.
- Body mass index 20 to 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease
- Patients with pre-existing Celiac disease, exocrine pancreatic insufficiency or small bowel malabsorption
- Patients with active bowel malignancy
- Patients with diabetes mellitus or known/ suspected motility disorders of the gut
- Patients with decompensated liver disease
- Patients on ezetimibe or bile acid sequestrants
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with renal disease.
- Patients on benzodiazepine.
- Unstable cardiac or respiratory disease
- Any changes to medication in the preceding month
- Patients with hypersensitive to Revestive or any ingredient, active or a history of the drug within the last 5 years
- Patients with GI malignancy (GI tract, hepatobiliary, pancreatic)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Teduglutide + glucose
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose
|
Teduglutide, up to 0.05mg/kg, subcutaneous, single dose Glucose, 25g, oral, single dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein response to teduglutide and glucose
Tidsramme: 8 hours
|
To quantify the plasma lipoprotein response to teduglutide (GLP-2 analogue) injection and oral glucose in healthy individuals
|
8 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TED+GLC plasma 18-6296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TED + glucose
-
Bispebjerg HospitalUkendt
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomIkke rekrutterer endnuKirurgi | Venøs tromboembolisme
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutteringSlidgigt Knæ BeggeForenede Stater
-
Loyola UniversityAfsluttetFedme | SkulderpåvirkningForenede Stater
-
ShireAfsluttetKort tarm syndromForenede Stater, Canada, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of HawaiiAlliance for Clinical Trials in OncologyRekrutteringTyktarmskræftForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetBehandling af uterine fibromer med CDB-2914, en eksperimentel selektiv progesteronreceptorantagonistLeiomyomForenede Stater
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland
-
Viridian Therapeutics, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomSpanien, Forenede Stater, Holland, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Australien, Frankrig, Kalkun