Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Bupivacaine Versus Bupivacaine-dexamethasone Infiltration for Postoperative Analgesia in Skin Graft Donor Sites

26 mei 2019 bijgewerkt door: RAMY AHMED, Ain Shams University

Comparison of Bupivacaine Versus Bupivacaine-dexamethasone Infiltration for Postoperative Analgesia in Skin Graft Donor Sites, a Randomized Trial

Background: Skin grafting; both partial and complete thickness is frequently used in reconstruction of traumatic soft tissue defects. It is of great value not only for functional and aesthetic purposes in the field of plastic surgery, but also for other surgical specialties.

Of all the problems in the early postoperative period, pain is considered the most important, ameliorating it can lead to significant reduction in postoperative morbidity and faster recovery of the skin donor site.

Objective: To evaluate use of dexamethasone as adjuvant for bupivacaine in subcutaneous local anesthesia infiltration for skin graft donor sites, on quality of pain relief and total dose of analgesic requirements in the early hours postoperatively.

Methods: 97 patients were randomly allocated to receive local bupivacaine infiltration (group LB), or dexamethasone plus bupivacaine (group LB + D) in skin donor site after skin harvesting. In addition to basic demographic data; patients were compared for Numerical Rating Scale (NRS), total dose of morphine or morphine equivalents, time to 1st breakthrough pain, and duration of surgery.

Keywords: Donor site. skin graft. Breakthrough pain. Rescue analgesia. Bupivacaine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The patients included in the study were randomly allocated to 1 of 2 parallel groups: 1) bupivacaine plus dexamethasone (LB+D) group (n = 50): received 20 ml bupivacaine 0.5% + 18 ml normal saline + 8 mg dexamethasone 2 ml, 2) bupivacaine only (LB) group (n = 50): received 20 ml bupivacaine 0.5% + 20 ml normal saline. A random allocation sequence was generated electronically using online randomization service from https://www.random.org. The project medicine was prepared by 2 independent assistants not involved in other parts of the study. All persons involved were blinded to the randomized allocation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Ramymahrose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Anesthesiologists Physical Status classification I-II and scheduled for split thickness skin grafting to cover full thickness skin burn or degloving injury after trauma.

Exclusion Criteria:

  • were inability to cooperate.
  • immunosuppressive therapy.
  • Body Mass Index > 35.
  • diabetes.
  • lower-limb neuropathy.
  • daily intake of glucocorticoids or opioids.
  • patients who need area of coverage more than 10 cm2.
  • allergy to any drug used in the study.
  • alcohol or drug abuse.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status classification III or more.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROUP X(xylocaine)
20 ml bupivacaine 0.5% + 20 ml normal saline.
Geneesmiddel: Xylocaine
TREATMENT
Actieve vergelijker: GROUPX(Dxylocaine and dexamethasone)
20 ml bupivacaine 0.5% + 18 ml normal saline + 8 mg dexamethasone 2 ml
Geneesmiddel: Xylocaine
TREATMENT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric Rating scale for pain assesment during the first postoperative 12 hours
Tijdsspanne: 4 MONTHS
TREATMENT
4 MONTHS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain Shams UNIVER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren