- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967392
Comparison of Bupivacaine Versus Bupivacaine-dexamethasone Infiltration for Postoperative Analgesia in Skin Graft Donor Sites
Comparison of Bupivacaine Versus Bupivacaine-dexamethasone Infiltration for Postoperative Analgesia in Skin Graft Donor Sites, a Randomized Trial
Background: Skin grafting; both partial and complete thickness is frequently used in reconstruction of traumatic soft tissue defects. It is of great value not only for functional and aesthetic purposes in the field of plastic surgery, but also for other surgical specialties.
Of all the problems in the early postoperative period, pain is considered the most important, ameliorating it can lead to significant reduction in postoperative morbidity and faster recovery of the skin donor site.
Objective: To evaluate use of dexamethasone as adjuvant for bupivacaine in subcutaneous local anesthesia infiltration for skin graft donor sites, on quality of pain relief and total dose of analgesic requirements in the early hours postoperatively.
Methods: 97 patients were randomly allocated to receive local bupivacaine infiltration (group LB), or dexamethasone plus bupivacaine (group LB + D) in skin donor site after skin harvesting. In addition to basic demographic data; patients were compared for Numerical Rating Scale (NRS), total dose of morphine or morphine equivalents, time to 1st breakthrough pain, and duration of surgery.
Keywords: Donor site. skin graft. Breakthrough pain. Rescue analgesia. Bupivacaine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ramymahrose
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Anesthesiologists Physical Status classification I-II and scheduled for split thickness skin grafting to cover full thickness skin burn or degloving injury after trauma.
Exclusion Criteria:
- were inability to cooperate.
- immunosuppressive therapy.
- Body Mass Index > 35.
- diabetes.
- lower-limb neuropathy.
- daily intake of glucocorticoids or opioids.
- patients who need area of coverage more than 10 cm2.
- allergy to any drug used in the study.
- alcohol or drug abuse.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status classification III or more.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GROUP X(xylocaine)
20 ml bupivacaine 0.5% + 20 ml normal saline.
|
TREATMENT
|
Aktiv komparator: GROUPX(Dxylocaine and dexamethasone)
20 ml bupivacaine 0.5% + 18 ml normal saline + 8 mg dexamethasone 2 ml
|
TREATMENT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numeric Rating scale for pain assesment during the first postoperative 12 hours
Tidsramme: 4 MONTHS
|
TREATMENT
|
4 MONTHS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams UNIVER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative Pain Atskin Graft Site
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ akut nyreskade efter afpumpet koronararterie-bypass-graftKorea, Republikken
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetKomplikation af koronararterie-bypass-graft | Perioperativ blødning eller hæmatom | Post Operative Bleeding
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...RekrutteringENDOBARC-S-undersøgelse: "Endovaskulære forgrenede stentgrafter til Aorta ARCh-patologier i Spanien"Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Aorta sygdomme | Thorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Intramuralt hæmatom | Stent-graft endolækage | Stent-graft stenoseSpanien
-
University Hospital MuensterIkke rekrutterer endnuAortaaneurisme | Endovaskulær aorta reparation | Stent-graft endolækageTyskland
-
University Hospital MuensterRekrutteringAortaaneurisme | Endovaskulær aorta reparation | Stent-graft endolækageTyskland
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Tayside; NHS Greater Glasgow and Clyde; NHS LanarkshireAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme | Endolækage | Stent-graft endolækageDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Xylocaine
-
Mahidol UniversityUkendtAnæstesi af slimhindeThailand
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringBlefaroptose | PtosisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Suspenderet
-
McMaster UniversityTrukket tilbageFemoroacetabulær impingement | Bruskskade
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttet
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet
-
Pain Management Center of PaducahAfsluttetRygsmerte | Nakke smerterForenede Stater