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Comparison of Bupivacaine Versus Bupivacaine-dexamethasone Infiltration for Postoperative Analgesia in Skin Graft Donor Sites

26 maggio 2019 aggiornato da: RAMY AHMED, Ain Shams University

Comparison of Bupivacaine Versus Bupivacaine-dexamethasone Infiltration for Postoperative Analgesia in Skin Graft Donor Sites, a Randomized Trial

Background: Skin grafting; both partial and complete thickness is frequently used in reconstruction of traumatic soft tissue defects. It is of great value not only for functional and aesthetic purposes in the field of plastic surgery, but also for other surgical specialties.

Of all the problems in the early postoperative period, pain is considered the most important, ameliorating it can lead to significant reduction in postoperative morbidity and faster recovery of the skin donor site.

Objective: To evaluate use of dexamethasone as adjuvant for bupivacaine in subcutaneous local anesthesia infiltration for skin graft donor sites, on quality of pain relief and total dose of analgesic requirements in the early hours postoperatively.

Methods: 97 patients were randomly allocated to receive local bupivacaine infiltration (group LB), or dexamethasone plus bupivacaine (group LB + D) in skin donor site after skin harvesting. In addition to basic demographic data; patients were compared for Numerical Rating Scale (NRS), total dose of morphine or morphine equivalents, time to 1st breakthrough pain, and duration of surgery.

Keywords: Donor site. skin graft. Breakthrough pain. Rescue analgesia. Bupivacaine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The patients included in the study were randomly allocated to 1 of 2 parallel groups: 1) bupivacaine plus dexamethasone (LB+D) group (n = 50): received 20 ml bupivacaine 0.5% + 18 ml normal saline + 8 mg dexamethasone 2 ml, 2) bupivacaine only (LB) group (n = 50): received 20 ml bupivacaine 0.5% + 20 ml normal saline. A random allocation sequence was generated electronically using online randomization service from https://www.random.org. The project medicine was prepared by 2 independent assistants not involved in other parts of the study. All persons involved were blinded to the randomized allocation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Ramymahrose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Anesthesiologists Physical Status classification I-II and scheduled for split thickness skin grafting to cover full thickness skin burn or degloving injury after trauma.

Exclusion Criteria:

  • were inability to cooperate.
  • immunosuppressive therapy.
  • Body Mass Index > 35.
  • diabetes.
  • lower-limb neuropathy.
  • daily intake of glucocorticoids or opioids.
  • patients who need area of coverage more than 10 cm2.
  • allergy to any drug used in the study.
  • alcohol or drug abuse.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status classification III or more.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GROUP X(xylocaine)
20 ml bupivacaine 0.5% + 20 ml normal saline.
Droga: Xylocaine
TREATMENT
Comparatore attivo: GROUPX(Dxylocaine and dexamethasone)
20 ml bupivacaine 0.5% + 18 ml normal saline + 8 mg dexamethasone 2 ml
Droga: Xylocaine
TREATMENT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating scale for pain assesment during the first postoperative 12 hours
Lasso di tempo: 4 MONTHS
TREATMENT
4 MONTHS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain Shams UNIVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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