Reobtain Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS) (RE-ACCESS)
4 september 2020 bijgewerkt door: Marco Barbanti, University of Catania
Prospective, Observational, Single Center Trial of Reobtaining Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS)
With the upcoming expansion of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) indications to younger patients, the feasibility of coronary ostia cannulation beyond different bioprosthesis stent is currently a matter of debate.
Purpose of this study is: 1) to assess the feasibility to re-engage coronary ostia after TAVR; 2) to discover potential native anatomical or prosthesis-related features that may preclude proper coronary cannulation after TAVR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, prospective, pilot study. Aim of this study is to assess the feasibility of coronary ostia re-engagement beyond transcatheter aortic valve (TAV) stent through a transfemoral access in 300 consecutive patients undergoing transfemoral TAVR with pre-procedural computed tomography assessment available.
The possibility to selectively cannulate each coronary, the amount of time and contrast will be evaluated in each patient before and after implantation of either balloon-(SAPIEN 3) or self-expanding (Evolut R/PRO, Acurate Neo or Portico) TAVs, thus generating an internal comparator.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Department of Cardiology, CAST, AU Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with symptomatic, severe aortic stenosis who underwent TAVR
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with severe aortic stenosis undergoing TAVR with all commercially available devices
- Availability of preprocedural aortic root evaluation by computed tomography angiography scans
Exclusion Criteria:
- TAVR in degenerated bioprostheses
- Known ostial chronic total occlusion
- Transcatheter valve not deployed in its anatomical position
- Patients with hemodynamic instability during the procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Coronary cannulation after TAVR
Coronary ostia cannulation after TAVR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients in whom it was possible to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Tijdsspanne: 5 minutes
|
Angiographic assessment of coronary ostia selective cannulation after TAVR
|
5 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hazard ratios of factors associated with the inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Tijdsspanne: 5 minutes
|
Aortic root CTA measurements and prosthesis implantation-related factors associated with inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR at multivariate regression analysis
|
5 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Barbanti, MD, University of Catania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCatania001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .