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Reobtain Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS) (RE-ACCESS)

4. September 2020 aktualisiert von: Marco Barbanti, University of Catania

Prospective, Observational, Single Center Trial of Reobtaining Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS)

With the upcoming expansion of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) indications to younger patients, the feasibility of coronary ostia cannulation beyond different bioprosthesis stent is currently a matter of debate. Purpose of this study is: 1) to assess the feasibility to re-engage coronary ostia after TAVR; 2) to discover potential native anatomical or prosthesis-related features that may preclude proper coronary cannulation after TAVR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Single-center, prospective, pilot study. Aim of this study is to assess the feasibility of coronary ostia re-engagement beyond transcatheter aortic valve (TAV) stent through a transfemoral access in 300 consecutive patients undergoing transfemoral TAVR with pre-procedural computed tomography assessment available.

The possibility to selectively cannulate each coronary, the amount of time and contrast will be evaluated in each patient before and after implantation of either balloon-(SAPIEN 3) or self-expanding (Evolut R/PRO, Acurate Neo or Portico) TAVs, thus generating an internal comparator.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Department of Cardiology, CAST, AU Policlinico-Vittorio Emanuele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with symptomatic, severe aortic stenosis who underwent TAVR

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients with severe aortic stenosis undergoing TAVR with all commercially available devices
  • Availability of preprocedural aortic root evaluation by computed tomography angiography scans

Exclusion Criteria:

  • TAVR in degenerated bioprostheses
  • Known ostial chronic total occlusion
  • Transcatheter valve not deployed in its anatomical position
  • Patients with hemodynamic instability during the procedure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Coronary cannulation after TAVR
Coronary ostia cannulation after TAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients in whom it was possible to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Zeitfenster: 5 minutes
Angiographic assessment of coronary ostia selective cannulation after TAVR
5 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazard ratios of factors associated with the inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Zeitfenster: 5 minutes
Aortic root CTA measurements and prosthesis implantation-related factors associated with inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR at multivariate regression analysis
5 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Barbanti, MD, University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCatania001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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