Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reobtain Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS) (RE-ACCESS)

4 września 2020 zaktualizowane przez: Marco Barbanti, University of Catania

Prospective, Observational, Single Center Trial of Reobtaining Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS)

With the upcoming expansion of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) indications to younger patients, the feasibility of coronary ostia cannulation beyond different bioprosthesis stent is currently a matter of debate. Purpose of this study is: 1) to assess the feasibility to re-engage coronary ostia after TAVR; 2) to discover potential native anatomical or prosthesis-related features that may preclude proper coronary cannulation after TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Single-center, prospective, pilot study. Aim of this study is to assess the feasibility of coronary ostia re-engagement beyond transcatheter aortic valve (TAV) stent through a transfemoral access in 300 consecutive patients undergoing transfemoral TAVR with pre-procedural computed tomography assessment available.

The possibility to selectively cannulate each coronary, the amount of time and contrast will be evaluated in each patient before and after implantation of either balloon-(SAPIEN 3) or self-expanding (Evolut R/PRO, Acurate Neo or Portico) TAVs, thus generating an internal comparator.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Department of Cardiology, CAST, AU Policlinico-Vittorio Emanuele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with symptomatic, severe aortic stenosis who underwent TAVR

Opis

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients with severe aortic stenosis undergoing TAVR with all commercially available devices
  • Availability of preprocedural aortic root evaluation by computed tomography angiography scans

Exclusion Criteria:

  • TAVR in degenerated bioprostheses
  • Known ostial chronic total occlusion
  • Transcatheter valve not deployed in its anatomical position
  • Patients with hemodynamic instability during the procedure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Coronary cannulation after TAVR
Coronary ostia cannulation after TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients in whom it was possible to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Ramy czasowe: 5 minutes
Angiographic assessment of coronary ostia selective cannulation after TAVR
5 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hazard ratios of factors associated with the inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Ramy czasowe: 5 minutes
Aortic root CTA measurements and prosthesis implantation-related factors associated with inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR at multivariate regression analysis
5 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Barbanti, MD, University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCatania001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj