- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04026204
Reobtain Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS) (RE-ACCESS)
Prospective, Observational, Single Center Trial of Reobtaining Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Single-center, prospective, pilot study. Aim of this study is to assess the feasibility of coronary ostia re-engagement beyond transcatheter aortic valve (TAV) stent through a transfemoral access in 300 consecutive patients undergoing transfemoral TAVR with pre-procedural computed tomography assessment available.
The possibility to selectively cannulate each coronary, the amount of time and contrast will be evaluated in each patient before and after implantation of either balloon-(SAPIEN 3) or self-expanding (Evolut R/PRO, Acurate Neo or Portico) TAVs, thus generating an internal comparator.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Department of Cardiology, CAST, AU Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with severe aortic stenosis undergoing TAVR with all commercially available devices
- Availability of preprocedural aortic root evaluation by computed tomography angiography scans
Exclusion Criteria:
- TAVR in degenerated bioprostheses
- Known ostial chronic total occlusion
- Transcatheter valve not deployed in its anatomical position
- Patients with hemodynamic instability during the procedure
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Coronary cannulation after TAVR
Coronary ostia cannulation after TAVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of patients in whom it was possible to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Временное ограничение: 5 minutes
|
Angiographic assessment of coronary ostia selective cannulation after TAVR
|
5 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hazard ratios of factors associated with the inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR
Временное ограничение: 5 minutes
|
Aortic root CTA measurements and prosthesis implantation-related factors associated with inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR at multivariate regression analysis
|
5 minutes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Barbanti, MD, University of Catania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Стеноз аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- UCatania001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .