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Reobtain Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS) (RE-ACCESS)

2020年9月4日更新者：Marco Barbanti、University of Catania

Prospective, Observational, Single Center Trial of Reobtaining Coronary Ostia Cannulation Beyond Transcatheter Aortic Valve Stent (RE-ACCESS)

With the upcoming expansion of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) indications to younger patients, the feasibility of coronary ostia cannulation beyond different bioprosthesis stent is currently a matter of debate. Purpose of this study is: 1) to assess the feasibility to re-engage coronary ostia after TAVR; 2) to discover potential native anatomical or prosthesis-related features that may preclude proper coronary cannulation after TAVR.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Single-center, prospective, pilot study. Aim of this study is to assess the feasibility of coronary ostia re-engagement beyond transcatheter aortic valve (TAV) stent through a transfemoral access in 300 consecutive patients undergoing transfemoral TAVR with pre-procedural computed tomography assessment available.

The possibility to selectively cannulate each coronary, the amount of time and contrast will be evaluated in each patient before and after implantation of either balloon-(SAPIEN 3) or self-expanding (Evolut R/PRO, Acurate Neo or Portico) TAVs, thus generating an internal comparator.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Catania、イタリア、95123
    - Department of Cardiology, CAST, AU Policlinico-Vittorio Emanuele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with symptomatic, severe aortic stenosis who underwent TAVR

説明

Inclusion Criteria:

Consecutive patients with severe aortic stenosis undergoing TAVR with all commercially available devices
Availability of preprocedural aortic root evaluation by computed tomography angiography scans

Exclusion Criteria:

TAVR in degenerated bioprostheses
Known ostial chronic total occlusion
Transcatheter valve not deployed in its anatomical position
Patients with hemodynamic instability during the procedure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Coronary cannulation after TAVR Coronary ostia cannulation after TAVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Number of patients in whom it was possible to selectively cannulate coronary ostia after TAVR 時間枠：5 minutes	Angiographic assessment of coronary ostia selective cannulation after TAVR	5 minutes

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Hazard ratios of factors associated with the inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR 時間枠：5 minutes	Aortic root CTA measurements and prosthesis implantation-related factors associated with inability to selectively cannulate coronary ostia after TAVR at multivariate regression analysis	5 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Catania

捜査官

主任研究者：Marco Barbanti, MD、University of Catania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Barbanti M, Costa G, Picci A, Criscione E, Reddavid C, Valvo R, Todaro D, Deste W, Condorelli A, Scalia M, Licciardello A, Politi G, De Luca G, Strazzieri O, Motta S, Garretto V, Veroux P, Giaquinta A, Giuffrida A, Sgroi C, Leon MB, Webb JG, Tamburino C. Coronary Cannulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RE-ACCESS Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 9;13(21):2542-2555. doi: 10.1016/j.jcin.2020.07.006. Epub 2020 Oct 14.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

UCatania001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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完了

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