- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056260
ICG-NIR Guided Lymph Node Dissection in Gastric Cancer
19 maart 2020 bijgewerkt door: Ho Seok Seo
Oncologic Safety of Sentinel Lymph Node-guided Lymph Node Dissection Using ICG-NIR Laparoscopy in Gastric Cancer
As the survival rate of patients with gastric cancer has increased, there has been a growing interest in interventions that improve postoperative quality of life.
Therefore minimally invasive surgery or endoscopic resection has been performed much more frequently.
However, adequate lymph node dissection is important as well.
The aim of the study is to identify the feasibility of indocyanine green - near infra-red (ICG-NIR) guided sentinel lymph node dissection for the treatment of gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- dignosed gastric adenocarcinoma
- tumor: size 4cm or smaller
- depth of invasion: mucosa, submucosa, proper muscle
- candidates of laparoscopic radical gastrectomy
- informed consent
Exclusion Criteria:
- metachronous malignancy
- number of tumors: 2 or more
- remnant gastric cancer
- indication for endoscopic resection
- history of chemotherapy or radiation therapy
- pregnancy
- allergy to ICG
- metastatic gastric cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ICG injection
ICG 0.5mg/ml x 0.5ml x 4 sites
|
ICG 0.5mg/ml x 0.5ml x 4 sites injection through intra-operative endoscopy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sensitivity and specificity
Tijdsspanne: 1 month
|
sensitivity and specificity of ICG-NIR guided lymph node dissection
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICG-NIR guided surgery
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendGynaecologische ChirurgieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidVermoedelijke tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustActief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Leverkanker | Levermetastase DarmkankerVerenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University SurgeonsWerving
-
Niguarda HospitalWerving
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooidHoofd- en nekneoplasmataCanada
-
Amsterdam UMC, location VUmcVoltooidColorectale kanker | Metastase | Schildwacht lymfeklierNederland