Retinal Vessel Analysis (rGA) at the Patient Bed in the Context of Non-traumatic Subarachnoid Haemorrhage
17 september 2019 bijgewerkt door: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
A subarachnoid hemorrhage occurs in about 10 out of 100,000 people each year. This bleeding leads to irritation and constriction of blood vessels in the brain (vasospasm) in two out of three people affected within four to 21 days and thus to reduced blood flow. This can lead to a stroke and serious damage. In order to be able to diagnose and treat a constriction of the blood vessels at an early stage, there are various examination methods which, however, have various disadvantages such as radiation exposure of the patient, low sensitivity or high effort. Therefore, the prediction and timely therapy of vascular constrictions is currently only successful in a few cases before the reduced blood flow has already led to irreversible damage.
The aim of this study is to investigate whether the so-called retinal vascular analysis can be used in addition to previous standard examinations for the early detection of diseases of the cerebral blood circulation. This method has few side effects and has been successfully used for 50 years to examine the blood circulation in the eye.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurochirurgie
-
Contact:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 2418088480
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female or male patient, age ≥ 18 years
- Inpatient stay in the clinic
- Written informed consent for participation in the study prior to beginning of treatment
- Written consent for further evaluation of the images and for the scientific publication of the study results
- Non-traumatic subarachnoid haemorrhage confirmed by computer tomography or magnetic resonance tomography or cerebrospinal fluid puncture (collection of nerve water from the lower part of the lumbar spine
Exclusion Criteria:
- Female or male patient < 18 years
- Pregnancy, Lactation
- Lack of written consent to participate in the study and to further evaluate the image material collected
- Known allergy to MS eye drops (active substance: phenylephrine/tropicamide
- Narrow chamber angle, narrow angle glaucoma, Terson syndrome (if it makes retinal vascular imaging impossible
- Persons in a dependency or employment relationship with the investigator
- Persons who are accommodated in a facility by judicial or administrative order
- Receipt and intake of a study drug within the last 30 days
- Supine position in bed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retinal fundoscopy
Retinal vascular analysis by retinal fundoscopy over a 3 week period in stationary patients after aneurysmatic subarachnoid hemorrhage
|
Retinal fundoscopy over a 3 week period in stationary patients after aneurysmatic subarachnoid hemorrhage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Progression of Delayed cortical ischemia
Tijdsspanne: 21 days
|
Delayed cortical ischemia as ischemia in cranial computer tomography or cranial magnetic resonance tomography that occurred later than 24 hours after admission to hospital
|
21 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occurrence of delayed ischemic neurological deficit (DIND)
Tijdsspanne: 21 days
|
21 days
|
|
|
Angiographic vasospasm
Tijdsspanne: 7 days
|
Occurence of an angiographic vasospasm measured by:
|
7 days
|
|
Metabolic deficiency supply
Tijdsspanne: 21 days
|
Measured as change in lactate-pyruvate ratio in microdialysis
|
21 days
|
|
Metabolic deficiency supply
Tijdsspanne: 21 days
|
Measured as change in reduction in parenchymal oxygen partial pressure measurement
|
21 days
|
|
Relative underperfusion
Tijdsspanne: 21 days
|
Measured by Perfusion-Computer-Tomography
|
21 days
|
|
Objective degree of recovery
Tijdsspanne: 3 Month
|
Measured by Glasgow-Outcome-Scale; Scale by which patients who have experienced brain damage can be divided into 5 groups that allow to describe the degree of recovery in a standardized and objective manner (1: death; 2: vegetative condition, the patient is unresponsive.
The higher cognitive functions are extinguished; 3: severe disability, the patient is conscious, but cannot cope with normal everyday activities without help; 4: moderate disability, the patient can live largely independently, but is not able to pursue a normal working life; 5: light to no handicap, the neurological, physical, and psychological deficits are so low that the patient can participate normally in social and economic activities)
|
3 Month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerrit A Schubert, Prof. Dr., Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .