Retinal Vessel Analysis (rGA) at the Patient Bed in the Context of Non-traumatic Subarachnoid Haemorrhage
17 de setembro de 2019 atualizado por: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University
A subarachnoid hemorrhage occurs in about 10 out of 100,000 people each year. This bleeding leads to irritation and constriction of blood vessels in the brain (vasospasm) in two out of three people affected within four to 21 days and thus to reduced blood flow. This can lead to a stroke and serious damage. In order to be able to diagnose and treat a constriction of the blood vessels at an early stage, there are various examination methods which, however, have various disadvantages such as radiation exposure of the patient, low sensitivity or high effort. Therefore, the prediction and timely therapy of vascular constrictions is currently only successful in a few cases before the reduced blood flow has already led to irreversible damage.
The aim of this study is to investigate whether the so-called retinal vascular analysis can be used in addition to previous standard examinations for the early detection of diseases of the cerebral blood circulation. This method has few side effects and has been successfully used for 50 years to examine the blood circulation in the eye.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Número de telefone: +492418088480
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurochirurgie
-
Contato:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 2418088480
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female or male patient, age ≥ 18 years
- Inpatient stay in the clinic
- Written informed consent for participation in the study prior to beginning of treatment
- Written consent for further evaluation of the images and for the scientific publication of the study results
- Non-traumatic subarachnoid haemorrhage confirmed by computer tomography or magnetic resonance tomography or cerebrospinal fluid puncture (collection of nerve water from the lower part of the lumbar spine
Exclusion Criteria:
- Female or male patient < 18 years
- Pregnancy, Lactation
- Lack of written consent to participate in the study and to further evaluate the image material collected
- Known allergy to MS eye drops (active substance: phenylephrine/tropicamide
- Narrow chamber angle, narrow angle glaucoma, Terson syndrome (if it makes retinal vascular imaging impossible
- Persons in a dependency or employment relationship with the investigator
- Persons who are accommodated in a facility by judicial or administrative order
- Receipt and intake of a study drug within the last 30 days
- Supine position in bed
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retinal fundoscopy
Retinal vascular analysis by retinal fundoscopy over a 3 week period in stationary patients after aneurysmatic subarachnoid hemorrhage
|
Retinal fundoscopy over a 3 week period in stationary patients after aneurysmatic subarachnoid hemorrhage
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical Progression of Delayed cortical ischemia
Prazo: 21 days
|
Delayed cortical ischemia as ischemia in cranial computer tomography or cranial magnetic resonance tomography that occurred later than 24 hours after admission to hospital
|
21 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Occurrence of delayed ischemic neurological deficit (DIND)
Prazo: 21 days
|
21 days
|
|
|
Angiographic vasospasm
Prazo: 7 days
|
Occurence of an angiographic vasospasm measured by:
|
7 days
|
|
Metabolic deficiency supply
Prazo: 21 days
|
Measured as change in lactate-pyruvate ratio in microdialysis
|
21 days
|
|
Metabolic deficiency supply
Prazo: 21 days
|
Measured as change in reduction in parenchymal oxygen partial pressure measurement
|
21 days
|
|
Relative underperfusion
Prazo: 21 days
|
Measured by Perfusion-Computer-Tomography
|
21 days
|
|
Objective degree of recovery
Prazo: 3 Month
|
Measured by Glasgow-Outcome-Scale; Scale by which patients who have experienced brain damage can be divided into 5 groups that allow to describe the degree of recovery in a standardized and objective manner (1: death; 2: vegetative condition, the patient is unresponsive.
The higher cognitive functions are extinguished; 3: severe disability, the patient is conscious, but cannot cope with normal everyday activities without help; 4: moderate disability, the patient can live largely independently, but is not able to pursue a normal working life; 5: light to no handicap, the neurological, physical, and psychological deficits are so low that the patient can participate normally in social and economic activities)
|
3 Month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerrit A Schubert, Prof. Dr., Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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