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Retinal Vessel Analysis (rGA) at the Patient Bed in the Context of Non-traumatic Subarachnoid Haemorrhage

17 settembre 2019 aggiornato da: Gerrit Alexander Schubert, RWTH Aachen University

A subarachnoid hemorrhage occurs in about 10 out of 100,000 people each year. This bleeding leads to irritation and constriction of blood vessels in the brain (vasospasm) in two out of three people affected within four to 21 days and thus to reduced blood flow. This can lead to a stroke and serious damage. In order to be able to diagnose and treat a constriction of the blood vessels at an early stage, there are various examination methods which, however, have various disadvantages such as radiation exposure of the patient, low sensitivity or high effort. Therefore, the prediction and timely therapy of vascular constrictions is currently only successful in a few cases before the reduced blood flow has already led to irreversible damage.

The aim of this study is to investigate whether the so-called retinal vascular analysis can be used in addition to previous standard examinations for the early detection of diseases of the cerebral blood circulation. This method has few side effects and has been successfully used for 50 years to examine the blood circulation in the eye.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurochirurgie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female or male patient, age ≥ 18 years
  • Inpatient stay in the clinic
  • Written informed consent for participation in the study prior to beginning of treatment
  • Written consent for further evaluation of the images and for the scientific publication of the study results
  • Non-traumatic subarachnoid haemorrhage confirmed by computer tomography or magnetic resonance tomography or cerebrospinal fluid puncture (collection of nerve water from the lower part of the lumbar spine

Exclusion Criteria:

  • Female or male patient < 18 years
  • Pregnancy, Lactation
  • Lack of written consent to participate in the study and to further evaluate the image material collected
  • Known allergy to MS eye drops (active substance: phenylephrine/tropicamide
  • Narrow chamber angle, narrow angle glaucoma, Terson syndrome (if it makes retinal vascular imaging impossible
  • Persons in a dependency or employment relationship with the investigator
  • Persons who are accommodated in a facility by judicial or administrative order
  • Receipt and intake of a study drug within the last 30 days
  • Supine position in bed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retinal fundoscopy
Retinal vascular analysis by retinal fundoscopy over a 3 week period in stationary patients after aneurysmatic subarachnoid hemorrhage
Test diagnostico: retinal vascular analysis
Retinal fundoscopy over a 3 week period in stationary patients after aneurysmatic subarachnoid hemorrhage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Progression of Delayed cortical ischemia
Lasso di tempo: 21 days
Delayed cortical ischemia as ischemia in cranial computer tomography or cranial magnetic resonance tomography that occurred later than 24 hours after admission to hospital
21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of delayed ischemic neurological deficit (DIND)
Lasso di tempo: 21 days
21 days
Angiographic vasospasm
Lasso di tempo: 7 days

Occurence of an angiographic vasospasm measured by:

  • Digital subtraction angiography at day 7 +/- 2 days or
  • transcranial doppler sonography: flow increase >150 cm/s absolute or increase >50 cm/s within 24 h
7 days
Metabolic deficiency supply
Lasso di tempo: 21 days
Measured as change in lactate-pyruvate ratio in microdialysis
21 days
Metabolic deficiency supply
Lasso di tempo: 21 days
Measured as change in reduction in parenchymal oxygen partial pressure measurement
21 days
Relative underperfusion
Lasso di tempo: 21 days
Measured by Perfusion-Computer-Tomography
21 days
Objective degree of recovery
Lasso di tempo: 3 Month
Measured by Glasgow-Outcome-Scale; Scale by which patients who have experienced brain damage can be divided into 5 groups that allow to describe the degree of recovery in a standardized and objective manner (1: death; 2: vegetative condition, the patient is unresponsive. The higher cognitive functions are extinguished; 3: severe disability, the patient is conscious, but cannot cope with normal everyday activities without help; 4: moderate disability, the patient can live largely independently, but is not able to pursue a normal working life; 5: light to no handicap, the neurological, physical, and psychological deficits are so low that the patient can participate normally in social and economic activities)
3 Month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerrit A Schubert, Prof. Dr., Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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