Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Diagnostic Yield of Cryobiopsy Versus Forceps Biopsy in Endobronchial Lesions:Assiut University Experience

21 april 2020 bijgewerkt door: Hadeer Sayed Khalifa, Assiut University

Evaluation of Safety and Diagnostic Yield of Cryobiopsy Versus Forceps Biopsy in Endobronchial Lesions:Assiut University Experience

The purpose of this study is to assess the diagnostic yield and show the feasibility and safety of endobronchial biopsies using the flexible cryoprob and to assess the sensitivity of cryobiopsy compared with forceps biopsy

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flexible bronchoscopy is the diagnostic tool of choice to diagnose endobronchial malignancies. It allows inspection and biopsy of any endobronchial abnormalities under direct vision.

One of the main goals of diagnostic bronchoscopy, besides visualization of endobronchial abnormalities, is obtaining an adequate tissue samples from the suspicious lesions for cytohistological examination. Several techniques could be applied through the working channel of the flexible bronchoscopy such as forceps biopsy, brush, bronchial washing and transbronchial needle aspiration.Flexible bronchoscopy and the associated tissue sampling techniques are the most widespread procedures in the diagnosis of central lung cancer. Even though the specimens are obtained under direct vision, there is a significant failure rate, which therefore, requires repeated bronchoscopies. Concurrent application of different sampling techniques at bronchoscopy has been shown to improve the yield.

Diagnostic bronchoscopy with endobronchial forceps biopsy is primarily practiced in patients with suspected thoracic malignancy and visible endobronchial.

The major drawback of the forceps biopsy technique is the relatively small amount of tissue obtained, which is determined by the size of the forceps. Additionally, mechanical compression or crush artefacts from the instrument tip cause alterations of the tissue samples, which affect the quality of the histological analysis. Flexible cryoprobes were introduced as a new tool for bronchoscopic tissue sampling. It is used primarily for debulking and cryoextraction of malignant airway stenosis.

With this technique, the sample is collected while still being frozen with the tissue attached on the frozen tip of the probe. By this way, larger tissue samples can be taken from endobronchial lesions and artifact free. The molecular markers are also ions. Tissue samples obtained with cryoprobes are of good quality, size better preserved and well represented.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- 1. Exophytic endobronchial tumor (endoscopically visible lesion)

3.Age>18 years old

Exclusion Criteria:

- 1.Patients, who refused to be included in this study or unfit for flexible bronchoscopy 2.patients with hemorrhagic diathesis (prothrombin concentration <50% and platelet count <80,000/mm 3).

3.Suspected connection of the lesion to large pulmonary blood vessels as seen on chest computed tomography scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patients with endobronchial lesions
flexible bronchoscoy will be performed to patients with endobronchial lesions and biopsy from the lesions by forceps and cryoprope will be obtained
Apparaat: cryobiopsy
. The cryobiopsy samples will be obtained by advancement of the cryoprobe into the working channel of the bronchoscope to touch the tip of the endobronchial tumor. The freezing time will be approximately 4 seconds. Then, flexible bronchoscope together with tissue sample attached to the tip of the frozen probe will be extracted outside the bronchial tree. The tissue sample will be released from the probe's tip by plunging it into saline at room temperature. FB will be reintroduced after cryobiopsy to evaluate and control the bleeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
. Assess the diagnostic yield and show the feasibility and safety of endobronchial biopsies using the flexible cryoprobe.
Tijdsspanne: 1 year
size (im millimeter) of biopsy from endobronchial lesion obtained by cryoprobe in comparison to those obtained bu flexible forceps
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complication assessment
Tijdsspanne: 1 year

Post interventional bleeding classifed into:

  • No bleeding -Mild bleeding, which was controlled by maintained suction.-
  • Moderate bleeding, which can be controlled with different interventional techniques e.g local application of saline either normal or cold, adrenalin or balloon tamponade
  • Severe bleeding, which necessitates ICU admission due to hemodynamic instability and required blood transfusion
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • cryobiopsy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren