Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury
13 december 2021 bijgewerkt door: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina
Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury: A Study of the Effect of Transcranial Electrical Stimulation of the Ventrolateral Prefrontal Cortex on Response Inhibition
Transcranial electrical stimulation (tES) is a non-invasive form of brain stimulation that has previously been to shown to have therapeutic potential in traumatic brain injury (TBI) patients.
In this study, the study team will use a brain activity monitor (electroencephalogram, EEG) and a computer-based task to observe the effects of different forms of tES, like transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial pulsed current stimulation (tPCS), on impulse control and sustained attention in people with TBI.
Additionally, the study team will measure how much tDCS and tPCS affect the brain activity of a specific area of the brain associated with impulse control and attention.
Problems with response inhibition have been shown to make rehabilitation more difficult for people with TBI.
It also reduces social functioning and can also negatively affect job performance, which ultimately lead to a decreased quality of life.
A better understanding of the effects of tES in TBI patients could be informative in finding out what its therapeutic potential is for this population.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects referred to the PI for management of TBI
- Subject is at least 3 months post-injury at the time of consent
- Ages 25-70
Exclusion Criteria:
- Subjects with the inability to consent for themselves
- Subjects with body habitus that does not allow the EEG cap to be properly placed
- Presence of scalp injury or disease
- Allergic reaction to topical lidocaine jelly
- Prior intracranial surgery or skull-fracture over VLPFC
- Presence of hemorrhage on intracranial imaging
- Prior brain radiotherapy
- Prior history of intracranial tumor, intracranial infection, or cerebrovascular malformation
- Subjects with the inability to see and read from a computer screen
- History of any form of seizures prior to TBI or within 6 months of study participation
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
|
Subjects in this arm will receive one session of tDCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Experimenteel: Transcranial Pulsed Stimulation tPCS
|
Subjects in this arm will receive one session of tPCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Sham-vergelijker: Geen stimulatie
|
Subjects in this arm will receive one session of sham for 20 minutes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average Reaction Time During Stop Signal Task
Tijdsspanne: Throughout study (1 hour)
|
The Stop Signal Task (SST) is an assessment which requires participants to respond to various stimuli with a specific action and to not respond when a "stop" stimulus is presented.
|
Throughout study (1 hour)
|
|
EEG power in all frequency bands
Tijdsspanne: Baseline and immediately post Stimulation
|
They will be fitted with a standard EEG cap consisting of 32 EEG electrodes placed in the 10/20 international system format, a standardized system for EEG electrode placement.
Frequency bands will be measured.
|
Baseline and immediately post Stimulation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00093356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification may be shared as well as the study protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
IPD-tijdsbestek voor delen
Immediately following publication.
No end date.
IPD-toegangscriteria voor delen
For analyses to achieve aims in the approved proposal accessible by contacting the study principal investigator.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .