Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury
2021. december 13. frissítette: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina
Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury: A Study of the Effect of Transcranial Electrical Stimulation of the Ventrolateral Prefrontal Cortex on Response Inhibition
Transcranial electrical stimulation (tES) is a non-invasive form of brain stimulation that has previously been to shown to have therapeutic potential in traumatic brain injury (TBI) patients.
In this study, the study team will use a brain activity monitor (electroencephalogram, EEG) and a computer-based task to observe the effects of different forms of tES, like transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial pulsed current stimulation (tPCS), on impulse control and sustained attention in people with TBI.
Additionally, the study team will measure how much tDCS and tPCS affect the brain activity of a specific area of the brain associated with impulse control and attention.
Problems with response inhibition have been shown to make rehabilitation more difficult for people with TBI.
It also reduces social functioning and can also negatively affect job performance, which ultimately lead to a decreased quality of life.
A better understanding of the effects of tES in TBI patients could be informative in finding out what its therapeutic potential is for this population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects referred to the PI for management of TBI
- Subject is at least 3 months post-injury at the time of consent
- Ages 25-70
Exclusion Criteria:
- Subjects with the inability to consent for themselves
- Subjects with body habitus that does not allow the EEG cap to be properly placed
- Presence of scalp injury or disease
- Allergic reaction to topical lidocaine jelly
- Prior intracranial surgery or skull-fracture over VLPFC
- Presence of hemorrhage on intracranial imaging
- Prior brain radiotherapy
- Prior history of intracranial tumor, intracranial infection, or cerebrovascular malformation
- Subjects with the inability to see and read from a computer screen
- History of any form of seizures prior to TBI or within 6 months of study participation
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
|
Subjects in this arm will receive one session of tDCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Kísérleti: Transcranial Pulsed Stimulation tPCS
|
Subjects in this arm will receive one session of tPCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Sham Comparator: Nincs stimuláció
|
Subjects in this arm will receive one session of sham for 20 minutes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average Reaction Time During Stop Signal Task
Időkeret: Throughout study (1 hour)
|
The Stop Signal Task (SST) is an assessment which requires participants to respond to various stimuli with a specific action and to not respond when a "stop" stimulus is presented.
|
Throughout study (1 hour)
|
|
EEG power in all frequency bands
Időkeret: Baseline and immediately post Stimulation
|
They will be fitted with a standard EEG cap consisting of 32 EEG electrodes placed in the 10/20 international system format, a standardized system for EEG electrode placement.
Frequency bands will be measured.
|
Baseline and immediately post Stimulation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00093356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification may be shared as well as the study protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
IPD megosztási időkeret
Immediately following publication.
No end date.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
For analyses to achieve aims in the approved proposal accessible by contacting the study principal investigator.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .