Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina
Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury: A Study of the Effect of Transcranial Electrical Stimulation of the Ventrolateral Prefrontal Cortex on Response Inhibition
Transcranial electrical stimulation (tES) is a non-invasive form of brain stimulation that has previously been to shown to have therapeutic potential in traumatic brain injury (TBI) patients.
In this study, the study team will use a brain activity monitor (electroencephalogram, EEG) and a computer-based task to observe the effects of different forms of tES, like transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial pulsed current stimulation (tPCS), on impulse control and sustained attention in people with TBI.
Additionally, the study team will measure how much tDCS and tPCS affect the brain activity of a specific area of the brain associated with impulse control and attention.
Problems with response inhibition have been shown to make rehabilitation more difficult for people with TBI.
It also reduces social functioning and can also negatively affect job performance, which ultimately lead to a decreased quality of life.
A better understanding of the effects of tES in TBI patients could be informative in finding out what its therapeutic potential is for this population.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects referred to the PI for management of TBI
- Subject is at least 3 months post-injury at the time of consent
- Ages 25-70
Exclusion Criteria:
- Subjects with the inability to consent for themselves
- Subjects with body habitus that does not allow the EEG cap to be properly placed
- Presence of scalp injury or disease
- Allergic reaction to topical lidocaine jelly
- Prior intracranial surgery or skull-fracture over VLPFC
- Presence of hemorrhage on intracranial imaging
- Prior brain radiotherapy
- Prior history of intracranial tumor, intracranial infection, or cerebrovascular malformation
- Subjects with the inability to see and read from a computer screen
- History of any form of seizures prior to TBI or within 6 months of study participation
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
|
Subjects in this arm will receive one session of tDCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Experimental: Transcranial Pulsed Stimulation tPCS
|
Subjects in this arm will receive one session of tPCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Comparador Falso: Sem estimulação
|
Subjects in this arm will receive one session of sham for 20 minutes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Average Reaction Time During Stop Signal Task
Prazo: Throughout study (1 hour)
|
The Stop Signal Task (SST) is an assessment which requires participants to respond to various stimuli with a specific action and to not respond when a "stop" stimulus is presented.
|
Throughout study (1 hour)
|
|
EEG power in all frequency bands
Prazo: Baseline and immediately post Stimulation
|
They will be fitted with a standard EEG cap consisting of 32 EEG electrodes placed in the 10/20 international system format, a standardized system for EEG electrode placement.
Frequency bands will be measured.
|
Baseline and immediately post Stimulation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00093356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification may be shared as well as the study protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Immediately following publication.
No end date.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
For analyses to achieve aims in the approved proposal accessible by contacting the study principal investigator.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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