Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina
Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury: A Study of the Effect of Transcranial Electrical Stimulation of the Ventrolateral Prefrontal Cortex on Response Inhibition
Transcranial electrical stimulation (tES) is a non-invasive form of brain stimulation that has previously been to shown to have therapeutic potential in traumatic brain injury (TBI) patients.
In this study, the study team will use a brain activity monitor (electroencephalogram, EEG) and a computer-based task to observe the effects of different forms of tES, like transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial pulsed current stimulation (tPCS), on impulse control and sustained attention in people with TBI.
Additionally, the study team will measure how much tDCS and tPCS affect the brain activity of a specific area of the brain associated with impulse control and attention.
Problems with response inhibition have been shown to make rehabilitation more difficult for people with TBI.
It also reduces social functioning and can also negatively affect job performance, which ultimately lead to a decreased quality of life.
A better understanding of the effects of tES in TBI patients could be informative in finding out what its therapeutic potential is for this population.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects referred to the PI for management of TBI
- Subject is at least 3 months post-injury at the time of consent
- Ages 25-70
Exclusion Criteria:
- Subjects with the inability to consent for themselves
- Subjects with body habitus that does not allow the EEG cap to be properly placed
- Presence of scalp injury or disease
- Allergic reaction to topical lidocaine jelly
- Prior intracranial surgery or skull-fracture over VLPFC
- Presence of hemorrhage on intracranial imaging
- Prior brain radiotherapy
- Prior history of intracranial tumor, intracranial infection, or cerebrovascular malformation
- Subjects with the inability to see and read from a computer screen
- History of any form of seizures prior to TBI or within 6 months of study participation
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
|
Subjects in this arm will receive one session of tDCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Eksperymentalny: Transcranial Pulsed Stimulation tPCS
|
Subjects in this arm will receive one session of tPCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
|
|
Pozorny komparator: Brak stymulacji
|
Subjects in this arm will receive one session of sham for 20 minutes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Reaction Time During Stop Signal Task
Ramy czasowe: Throughout study (1 hour)
|
The Stop Signal Task (SST) is an assessment which requires participants to respond to various stimuli with a specific action and to not respond when a "stop" stimulus is presented.
|
Throughout study (1 hour)
|
|
EEG power in all frequency bands
Ramy czasowe: Baseline and immediately post Stimulation
|
They will be fitted with a standard EEG cap consisting of 32 EEG electrodes placed in the 10/20 international system format, a standardized system for EEG electrode placement.
Frequency bands will be measured.
|
Baseline and immediately post Stimulation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00093356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification may be shared as well as the study protocol, statistical analysis plan, and analytic code.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Immediately following publication.
No end date.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
For analyses to achieve aims in the approved proposal accessible by contacting the study principal investigator.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na transcranial direct current stimulation
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania