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Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Nathan Rowland, Medical University of South Carolina

Spectral Correlates of Impulsivity in Patients With Traumatic Brain Injury: A Study of the Effect of Transcranial Electrical Stimulation of the Ventrolateral Prefrontal Cortex on Response Inhibition

Transcranial electrical stimulation (tES) is a non-invasive form of brain stimulation that has previously been to shown to have therapeutic potential in traumatic brain injury (TBI) patients. In this study, the study team will use a brain activity monitor (electroencephalogram, EEG) and a computer-based task to observe the effects of different forms of tES, like transcranial direct current stimulation (tDCS) and transcranial pulsed current stimulation (tPCS), on impulse control and sustained attention in people with TBI. Additionally, the study team will measure how much tDCS and tPCS affect the brain activity of a specific area of the brain associated with impulse control and attention. Problems with response inhibition have been shown to make rehabilitation more difficult for people with TBI. It also reduces social functioning and can also negatively affect job performance, which ultimately lead to a decreased quality of life. A better understanding of the effects of tES in TBI patients could be informative in finding out what its therapeutic potential is for this population.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects referred to the PI for management of TBI
  • Subject is at least 3 months post-injury at the time of consent
  • Ages 25-70

Exclusion Criteria:

  • Subjects with the inability to consent for themselves
  • Subjects with body habitus that does not allow the EEG cap to be properly placed
  • Presence of scalp injury or disease
  • Allergic reaction to topical lidocaine jelly
  • Prior intracranial surgery or skull-fracture over VLPFC
  • Presence of hemorrhage on intracranial imaging
  • Prior brain radiotherapy
  • Prior history of intracranial tumor, intracranial infection, or cerebrovascular malformation
  • Subjects with the inability to see and read from a computer screen
  • History of any form of seizures prior to TBI or within 6 months of study participation
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: transcranial direct current stimulation
Subjects in this arm will receive one session of tDCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
Experimental: Transcranial Pulsed Stimulation tPCS
Gerät: transcranial pulsed current stimulation
Subjects in this arm will receive one session of tPCS for 20 minutes at 2.0 milliamps.
Schein-Komparator: Keine Stimulation
Gerät: Sham-no stimulation
Subjects in this arm will receive one session of sham for 20 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Reaction Time During Stop Signal Task
Zeitfenster: Throughout study (1 hour)
The Stop Signal Task (SST) is an assessment which requires participants to respond to various stimuli with a specific action and to not respond when a "stop" stimulus is presented.
Throughout study (1 hour)
EEG power in all frequency bands
Zeitfenster: Baseline and immediately post Stimulation
They will be fitted with a standard EEG cap consisting of 32 EEG electrodes placed in the 10/20 international system format, a standardized system for EEG electrode placement. Frequency bands will be measured.
Baseline and immediately post Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Rowland, MD,PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00093356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification may be shared as well as the study protocol, statistical analysis plan, and analytic code.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Immediately following publication. No end date.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For analyses to achieve aims in the approved proposal accessible by contacting the study principal investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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