Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer

5 februari 2020 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Efficacy and Safety of Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer

This is an interventional clinical trial to assess the efficacy and safety of camrelizumab in combination with apatinib mesylate, paclitaxel-albumin and S-1 for translational treatment of gastric cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. age:18~70; expected survival>3 months
  2. pathologically diagnosed gastric cancer or esophageal-gastric-junction cancer, being predominantly adenocarcinoma
  3. no previous treatment of anti-cancer drugs
  4. ECOG score 0~2
  5. CT/MRI/PET-CT diagnosed as unresectable
  6. no disfunction of major organs
  7. lab results satisfy the following criteria:

    • Hb≥90g/L
    • WBC≥3.5×109/L
    • Neutrophil≥1.5×109/L
    • Plt≥100×109/L
    • ALT、AST≤2.5 upper limit (≤5 upper limit for patients with liver metastasis)
    • Tbil≤1.5 upper limit
    • serum creatinine≤1.5 upper limit

7.women at child-bearing age must be tested negative within 7 days before inclusion, and must be willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment; men must be sterilized or willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment 8.willing to join this research with hand-signed written Informed consent 9.good compliance for follow-up

Exclusion Criteria:

  1. patients with positive HER-2 test
  2. with conditions that affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction
  3. allergic to carrizumab for injection, apatinib mesylate, paclitaxel for injection (albumin binding type) and tS-1 or relevant drug excipients; allergic to any other monoclonal antibodies; cannot tolerate radiation toxicity;
  4. with active autoimmune disease or autoimmune disease history, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after hormone replacement therapy); patients with complete remission of childhood asthma and require no intervention can be included, whereas those who need medical intervention with bronchodilator cannot be included
  5. with congenital or acquired immune defects, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA higher than the lower detection limit of the analysis method) or combined hepatitis B and hepatitis C co infection
  6. immunosuppressive drugs were used within 14 days before the first use of the study drug, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids in physiological dose (i.e. no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids for equivalent amount);
  7. inoculated live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or during the study period
  8. severe infection (requiring intravenous drip of antibiotics, antifungal or antiviral drugs) within 4 weeks before the first administration, or fever> 38.5° C of unknown cause during screening / before the first administration
  9. known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  10. objective evidence indicating previous or concurrent pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation-induced pneumonia, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc
  11. patients with hypertension that cannot be restored to the normal range (systolic blood pressure ≤ 140 mmHg / diastolic blood pressure ≤ 90 mmHg) after treatment with antihypertensive drugs for 3 months
  12. patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, including but not limited to congestive heart failure (NYHA grade > II); unstable or severe angina; acute myocardial infarction within 6 months; patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
  13. patients at risk of serious bleeding, including but not limited to severe bleeding (bleeding > 30 ml within 3 months), hemoptysis (bleeding > 5 ml within 4 weeks), and thromboembolism events (within the past 12 months)
  14. with symptoms indicating Grade 2+ peripheral neuropathy
  15. participating in other clinical trials, or participating in any clinical study for drugs within previous 4 weeks
  16. other situations that the researchers regard as not suitable for inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1
Camrelizumab:D1, 200 mg ivgtt Apatinib Mesylate:D1~21, 250 mg, po qd Paclitaxel-albumin:D1&D8, 100~120 mg/m2 S-1:D1~14, 60mg bid
Combination therapy of 4 drugs, 21 days for one cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resection rate
Tijdsspanne: 3 years
proportion of patients for whom radical resection can be achieved
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
objectief responspercentage
3 jaar
DFS
Tijdsspanne: 3 years
disease free survival (period)
3 years
3-year DFS
Tijdsspanne: 3 years
3-year disease free survival (rate)
3 years
PFS
Tijdsspanne: 3 years
progression free survival (period)
3 years
OS
Tijdsspanne: 3 years
overall survival (period)
3 years
1-year OS
Tijdsspanne: 1 year
1-year overall survival (rate)
1 year
3-year OS
Tijdsspanne: 3 years
3-year overall survival (rate)
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren