Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer

2020. február 5. frissítette: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Efficacy and Safety of Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer

This is an interventional clinical trial to assess the efficacy and safety of camrelizumab in combination with apatinib mesylate, paclitaxel-albumin and S-1 for translational treatment of gastric cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhongtao Zhang
  • Telefonszám: 8618811792819 8618811792819
  • E-mail: zhongtao.z@139.com

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongtao Zhang, M.D.
          • Telefonszám: 8618811792819 8618811792819
          • E-mail: zhongtao.z@139.com
        • Kutatásvezető:
          • Kai Pang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. age:18~70; expected survival>3 months
  2. pathologically diagnosed gastric cancer or esophageal-gastric-junction cancer, being predominantly adenocarcinoma
  3. no previous treatment of anti-cancer drugs
  4. ECOG score 0~2
  5. CT/MRI/PET-CT diagnosed as unresectable
  6. no disfunction of major organs
  7. lab results satisfy the following criteria:

    • Hb≥90g/L
    • WBC≥3.5×109/L
    • Neutrophil≥1.5×109/L
    • Plt≥100×109/L
    • ALT、AST≤2.5 upper limit (≤5 upper limit for patients with liver metastasis)
    • Tbil≤1.5 upper limit
    • serum creatinine≤1.5 upper limit

7.women at child-bearing age must be tested negative within 7 days before inclusion, and must be willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment; men must be sterilized or willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment 8.willing to join this research with hand-signed written Informed consent 9.good compliance for follow-up

Exclusion Criteria:

  1. patients with positive HER-2 test
  2. with conditions that affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction
  3. allergic to carrizumab for injection, apatinib mesylate, paclitaxel for injection (albumin binding type) and tS-1 or relevant drug excipients; allergic to any other monoclonal antibodies; cannot tolerate radiation toxicity;
  4. with active autoimmune disease or autoimmune disease history, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after hormone replacement therapy); patients with complete remission of childhood asthma and require no intervention can be included, whereas those who need medical intervention with bronchodilator cannot be included
  5. with congenital or acquired immune defects, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA higher than the lower detection limit of the analysis method) or combined hepatitis B and hepatitis C co infection
  6. immunosuppressive drugs were used within 14 days before the first use of the study drug, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids in physiological dose (i.e. no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids for equivalent amount);
  7. inoculated live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or during the study period
  8. severe infection (requiring intravenous drip of antibiotics, antifungal or antiviral drugs) within 4 weeks before the first administration, or fever> 38.5° C of unknown cause during screening / before the first administration
  9. known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  10. objective evidence indicating previous or concurrent pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation-induced pneumonia, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc
  11. patients with hypertension that cannot be restored to the normal range (systolic blood pressure ≤ 140 mmHg / diastolic blood pressure ≤ 90 mmHg) after treatment with antihypertensive drugs for 3 months
  12. patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, including but not limited to congestive heart failure (NYHA grade > II); unstable or severe angina; acute myocardial infarction within 6 months; patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
  13. patients at risk of serious bleeding, including but not limited to severe bleeding (bleeding > 30 ml within 3 months), hemoptysis (bleeding > 5 ml within 4 weeks), and thromboembolism events (within the past 12 months)
  14. with symptoms indicating Grade 2+ peripheral neuropathy
  15. participating in other clinical trials, or participating in any clinical study for drugs within previous 4 weeks
  16. other situations that the researchers regard as not suitable for inclusion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1
Camrelizumab:D1, 200 mg ivgtt Apatinib Mesylate:D1~21, 250 mg, po qd Paclitaxel-albumin:D1&D8, 100~120 mg/m2 S-1:D1~14, 60mg bid
Combination therapy of 4 drugs, 21 days for one cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 resection rate
Időkeret: 3 years
proportion of patients for whom radical resection can be achieved
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 3 év
objektív válaszadási arány
3 év
DFS
Időkeret: 3 years
disease free survival (period)
3 years
3-year DFS
Időkeret: 3 years
3-year disease free survival (rate)
3 years
PFS
Időkeret: 3 years
progression free survival (period)
3 years
OS
Időkeret: 3 years
overall survival (period)
3 years
1-year OS
Időkeret: 1 year
1-year overall survival (rate)
1 year
3-year OS
Időkeret: 3 years
3-year overall survival (rate)
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1

3
Iratkozz fel