- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258644
Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer
Efficacy and Safety of Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongtao Zhang
- Telefonní číslo: 8618811792819 8618811792819
- E-mail: zhongtao.z@139.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 8618811792819 8618811792819
- E-mail: zhongtao.z@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai Pang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age:18~70; expected survival>3 months
- pathologically diagnosed gastric cancer or esophageal-gastric-junction cancer, being predominantly adenocarcinoma
- no previous treatment of anti-cancer drugs
- ECOG score 0~2
- CT/MRI/PET-CT diagnosed as unresectable
- no disfunction of major organs
lab results satisfy the following criteria:
- Hb≥90g/L
- WBC≥3.5×109/L
- Neutrophil≥1.5×109/L
- Plt≥100×109/L
- ALT、AST≤2.5 upper limit (≤5 upper limit for patients with liver metastasis)
- Tbil≤1.5 upper limit
- serum creatinine≤1.5 upper limit
7.women at child-bearing age must be tested negative within 7 days before inclusion, and must be willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment; men must be sterilized or willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment 8.willing to join this research with hand-signed written Informed consent 9.good compliance for follow-up
Exclusion Criteria:
- patients with positive HER-2 test
- with conditions that affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction
- allergic to carrizumab for injection, apatinib mesylate, paclitaxel for injection (albumin binding type) and tS-1 or relevant drug excipients; allergic to any other monoclonal antibodies; cannot tolerate radiation toxicity;
- with active autoimmune disease or autoimmune disease history, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after hormone replacement therapy); patients with complete remission of childhood asthma and require no intervention can be included, whereas those who need medical intervention with bronchodilator cannot be included
- with congenital or acquired immune defects, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA higher than the lower detection limit of the analysis method) or combined hepatitis B and hepatitis C co infection
- immunosuppressive drugs were used within 14 days before the first use of the study drug, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids in physiological dose (i.e. no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids for equivalent amount);
- inoculated live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or during the study period
- severe infection (requiring intravenous drip of antibiotics, antifungal or antiviral drugs) within 4 weeks before the first administration, or fever> 38.5° C of unknown cause during screening / before the first administration
- known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- objective evidence indicating previous or concurrent pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation-induced pneumonia, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc
- patients with hypertension that cannot be restored to the normal range (systolic blood pressure ≤ 140 mmHg / diastolic blood pressure ≤ 90 mmHg) after treatment with antihypertensive drugs for 3 months
- patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, including but not limited to congestive heart failure (NYHA grade > II); unstable or severe angina; acute myocardial infarction within 6 months; patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- patients at risk of serious bleeding, including but not limited to severe bleeding (bleeding > 30 ml within 3 months), hemoptysis (bleeding > 5 ml within 4 weeks), and thromboembolism events (within the past 12 months)
- with symptoms indicating Grade 2+ peripheral neuropathy
- participating in other clinical trials, or participating in any clinical study for drugs within previous 4 weeks
- other situations that the researchers regard as not suitable for inclusion.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1
Camrelizumab:D1, 200 mg ivgtt Apatinib Mesylate:D1~21, 250 mg, po qd Paclitaxel-albumin:D1&D8, 100~120 mg/m2 S-1:D1~14, 60mg bid
|
Combination therapy of 4 drugs, 21 days for one cycle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
R0 resection rate
Časové okno: 3 years
|
proportion of patients for whom radical resection can be achieved
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: 3 roky
|
objektivní míra odezvy
|
3 roky
|
DFS
Časové okno: 3 years
|
disease free survival (period)
|
3 years
|
3-year DFS
Časové okno: 3 years
|
3-year disease free survival (rate)
|
3 years
|
PFS
Časové okno: 3 years
|
progression free survival (period)
|
3 years
|
OS
Časové okno: 3 years
|
overall survival (period)
|
3 years
|
1-year OS
Časové okno: 1 year
|
1-year overall survival (rate)
|
1 year
|
3-year OS
Časové okno: 3 years
|
3-year overall survival (rate)
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Paklitaxel
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- BFH-CamrelizumabCombo4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNábor
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Ruijin HospitalAktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku a jícnu (GEJ).Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Hepatobiliární novotvar | Rakovina žlučových cest | BiomarkerČína
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborGestační trofoblastická neoplazieČína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeMetastatická rakovina žlučových cest | Lokálně pokročilá rakovina žlučových cestČína
-
China Medical University, ChinaNáborRakovina žaludku | AFPČína
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangdong Provincial...Aktivní, ne náborInhibitory PD-1 v kombinaci s inhibitory VEGF pro lokálně pokročilý dMMR/MSI-H kolorektální karcinomKolorektální karcinom | Vysoká nestabilita mikrosatelitůČína