- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04258644
Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer
Efficacy and Safety of Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongtao Zhang
- Numer telefonu: 8618811792819 8618811792819
- E-mail: zhongtao.z@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhongtao Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 8618811792819 8618811792819
- E-mail: zhongtao.z@139.com
-
Główny śledczy:
- Kai Pang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- age:18~70; expected survival>3 months
- pathologically diagnosed gastric cancer or esophageal-gastric-junction cancer, being predominantly adenocarcinoma
- no previous treatment of anti-cancer drugs
- ECOG score 0~2
- CT/MRI/PET-CT diagnosed as unresectable
- no disfunction of major organs
lab results satisfy the following criteria:
- Hb≥90g/L
- WBC≥3.5×109/L
- Neutrophil≥1.5×109/L
- Plt≥100×109/L
- ALT、AST≤2.5 upper limit (≤5 upper limit for patients with liver metastasis)
- Tbil≤1.5 upper limit
- serum creatinine≤1.5 upper limit
7.women at child-bearing age must be tested negative within 7 days before inclusion, and must be willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment; men must be sterilized or willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment 8.willing to join this research with hand-signed written Informed consent 9.good compliance for follow-up
Exclusion Criteria:
- patients with positive HER-2 test
- with conditions that affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction
- allergic to carrizumab for injection, apatinib mesylate, paclitaxel for injection (albumin binding type) and tS-1 or relevant drug excipients; allergic to any other monoclonal antibodies; cannot tolerate radiation toxicity;
- with active autoimmune disease or autoimmune disease history, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after hormone replacement therapy); patients with complete remission of childhood asthma and require no intervention can be included, whereas those who need medical intervention with bronchodilator cannot be included
- with congenital or acquired immune defects, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA higher than the lower detection limit of the analysis method) or combined hepatitis B and hepatitis C co infection
- immunosuppressive drugs were used within 14 days before the first use of the study drug, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids in physiological dose (i.e. no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids for equivalent amount);
- inoculated live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or during the study period
- severe infection (requiring intravenous drip of antibiotics, antifungal or antiviral drugs) within 4 weeks before the first administration, or fever> 38.5° C of unknown cause during screening / before the first administration
- known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- objective evidence indicating previous or concurrent pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation-induced pneumonia, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc
- patients with hypertension that cannot be restored to the normal range (systolic blood pressure ≤ 140 mmHg / diastolic blood pressure ≤ 90 mmHg) after treatment with antihypertensive drugs for 3 months
- patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, including but not limited to congestive heart failure (NYHA grade > II); unstable or severe angina; acute myocardial infarction within 6 months; patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- patients at risk of serious bleeding, including but not limited to severe bleeding (bleeding > 30 ml within 3 months), hemoptysis (bleeding > 5 ml within 4 weeks), and thromboembolism events (within the past 12 months)
- with symptoms indicating Grade 2+ peripheral neuropathy
- participating in other clinical trials, or participating in any clinical study for drugs within previous 4 weeks
- other situations that the researchers regard as not suitable for inclusion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1
Camrelizumab:D1, 200 mg ivgtt Apatinib Mesylate:D1~21, 250 mg, po qd Paclitaxel-albumin:D1&D8, 100~120 mg/m2 S-1:D1~14, 60mg bid
|
Combination therapy of 4 drugs, 21 days for one cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
R0 resection rate
Ramy czasowe: 3 years
|
proportion of patients for whom radical resection can be achieved
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
3 lata
|
DFS
Ramy czasowe: 3 years
|
disease free survival (period)
|
3 years
|
3-year DFS
Ramy czasowe: 3 years
|
3-year disease free survival (rate)
|
3 years
|
PFS
Ramy czasowe: 3 years
|
progression free survival (period)
|
3 years
|
OS
Ramy czasowe: 3 years
|
overall survival (period)
|
3 years
|
1-year OS
Ramy czasowe: 1 year
|
1-year overall survival (rate)
|
1 year
|
3-year OS
Ramy czasowe: 3 years
|
3-year overall survival (rate)
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Paklitaksel
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH-CamrelizumabCombo4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Beijing Friendship HospitalZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka/gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
-
Tongji HospitalThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Geneplus-Beijing... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny
-
Wan-Guang ZhangThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Geneplus-Beijing... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny