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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04258644
Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer
Efficacy and Safety of Camrelizumab in Combination With Apatinib Mesylate, Paclitaxel-albumin and S-1 for Translational Treatment of Gastric Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongtao Zhang
- Numéro de téléphone: 8618811792819 8618811792819
- E-mail: zhongtao.z@139.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhongtao Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 8618811792819 8618811792819
- E-mail: zhongtao.z@139.com
-
Chercheur principal:
- Kai Pang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- age:18~70; expected survival>3 months
- pathologically diagnosed gastric cancer or esophageal-gastric-junction cancer, being predominantly adenocarcinoma
- no previous treatment of anti-cancer drugs
- ECOG score 0~2
- CT/MRI/PET-CT diagnosed as unresectable
- no disfunction of major organs
lab results satisfy the following criteria:
- Hb≥90g/L
- WBC≥3.5×109/L
- Neutrophil≥1.5×109/L
- Plt≥100×109/L
- ALT、AST≤2.5 upper limit (≤5 upper limit for patients with liver metastasis)
- Tbil≤1.5 upper limit
- serum creatinine≤1.5 upper limit
7.women at child-bearing age must be tested negative within 7 days before inclusion, and must be willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment; men must be sterilized or willing to take contraception measures during treatment and within 12 weeks after last dose of treatment 8.willing to join this research with hand-signed written Informed consent 9.good compliance for follow-up
Exclusion Criteria:
- patients with positive HER-2 test
- with conditions that affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction
- allergic to carrizumab for injection, apatinib mesylate, paclitaxel for injection (albumin binding type) and tS-1 or relevant drug excipients; allergic to any other monoclonal antibodies; cannot tolerate radiation toxicity;
- with active autoimmune disease or autoimmune disease history, such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (can be included after hormone replacement therapy); patients with complete remission of childhood asthma and require no intervention can be included, whereas those who need medical intervention with bronchodilator cannot be included
- with congenital or acquired immune defects, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU / ml), hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA higher than the lower detection limit of the analysis method) or combined hepatitis B and hepatitis C co infection
- immunosuppressive drugs were used within 14 days before the first use of the study drug, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids in physiological dose (i.e. no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids for equivalent amount);
- inoculated live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or during the study period
- severe infection (requiring intravenous drip of antibiotics, antifungal or antiviral drugs) within 4 weeks before the first administration, or fever> 38.5° C of unknown cause during screening / before the first administration
- known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- objective evidence indicating previous or concurrent pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation-induced pneumonia, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc
- patients with hypertension that cannot be restored to the normal range (systolic blood pressure ≤ 140 mmHg / diastolic blood pressure ≤ 90 mmHg) after treatment with antihypertensive drugs for 3 months
- patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, including but not limited to congestive heart failure (NYHA grade > II); unstable or severe angina; acute myocardial infarction within 6 months; patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- patients at risk of serious bleeding, including but not limited to severe bleeding (bleeding > 30 ml within 3 months), hemoptysis (bleeding > 5 ml within 4 weeks), and thromboembolism events (within the past 12 months)
- with symptoms indicating Grade 2+ peripheral neuropathy
- participating in other clinical trials, or participating in any clinical study for drugs within previous 4 weeks
- other situations that the researchers regard as not suitable for inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Camrelizumab+Apatinib+Paclitaxel-albumin+S-1
Camrelizumab:D1, 200 mg ivgtt Apatinib Mesylate:D1~21, 250 mg, po qd Paclitaxel-albumin:D1&D8, 100~120 mg/m2 S-1:D1~14, 60mg bid
|
Combination therapy of 4 drugs, 21 days for one cycle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
R0 resection rate
Délai: 3 years
|
proportion of patients for whom radical resection can be achieved
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 3 années
|
taux de réponse objectif
|
3 années
|
DFS
Délai: 3 years
|
disease free survival (period)
|
3 years
|
3-year DFS
Délai: 3 years
|
3-year disease free survival (rate)
|
3 years
|
PFS
Délai: 3 years
|
progression free survival (period)
|
3 years
|
OS
Délai: 3 years
|
overall survival (period)
|
3 years
|
1-year OS
Délai: 1 year
|
1-year overall survival (rate)
|
1 year
|
3-year OS
Délai: 3 years
|
3-year overall survival (rate)
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Paclitaxel
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH-CamrelizumabCombo4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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