Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervical Erector Spinae Block for Shoulder Surgery

20 mei 2020 bijgewerkt door: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Evaluating the Effectiveness of Cervical Erector Spinae Block for Shoulder Surgery

Arthroscopic shoulder surgery is often associated with moderate to severe postoperative pain that may interfere with patients' early mobilization, recovery and quality of life.

In addition, by using an effective analgesic technique, a patient may experience less nausea, vomiting and drowsiness after surgery that are associated with the use of opioids to manage postoperative pain. Erector spinae plane block (ESPB) has been used in many different indications for acute pain treatment at different thoracic and lumbar levels. Recently, staining the roots of the brachial plexus has been reported in a cadaveric study of the cervical ESPB (1).

However, there are only few case reports related to efficiency and safety of this newly defined cervical ESPB technique (2) .

The primary objective of this randomized controlled is investigate the post-operative analgesic effectiveness of ultrasound guided single-shot cervical ESPB for patients undergoing arthroscopic shoulder surgery in comparison to those receiving conventional parentheral opioid analgesia alone.

Secondary objective is testing the safety of this newly defined block in terms of incidence of complications.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patients will be enrolled to in this study between June 2020 - October 2020. All patient will be randomly selected who will be operated for shoulder surgery. Age, weight, ASA score, body mass index, additional dissease status will be recorded. The patients will be divided in two groups. One group will have cervical ESPB before the operation and the second group will be treated with multimodal analgesia techniques and both groups will receive patient controlled analgesia.

Both groups will receive identical anaethesia protocols. Perioperative analgesia protocols will provide acetaminophen 1 gr and the same dose will be repeated in every 6 hours regardless of the pain scores. In postoperative period, the pain scores of the patients will be recorded according to the numeric rating scale (NRS) in every three hours. If pain score raises over 3/10 on NRS the patient will receive tramadol 100mg as rescue analgesia. In case of persisting pain first, meperidine 50 mg will be applied and other multimodal analgesic drugs will be added to protocol. At the end of the study 24 hours total opioid usage of patients, pain scores and side effects will statistically be analyzed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen
        • Necmettin Erbakan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 -65 years of agge
  • ASA I-II
  • Undergoing elective shoulder surgery

Exclusion Criteria:

  • infection of the skin at the site of needle puncture area
  • patients with known allergies to any of the study drugs
  • coagulopathy
  • recent use of analgesic drugs
  • obesity (body mass index >35 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Block group
Cervical Erector Spinae Plane Block administered group
Ander: Cervical erector spinae plane block
Cervical erector spinae plane block will be administered before the surgery
Apparaat: Intravenous morphine patient controlled analgesia device
24 hour morphine consumption will be recorded
Sham-vergelijker: Control group
Apparaat: Intravenous morphine patient controlled analgesia device
24 hour morphine consumption will be recorded

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morphine consumption
Tijdsspanne: 24 hour postoperatively
All patients will be provided with IV morphine PCA and morphine consumption after 24 hour postoperatively will be recorded.
24 hour postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numering Rating Scale scores for pain
Tijdsspanne: 24 hour
Numeric Rating Scale (NRS) for pain will be used. The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11- point scale for patient self-reporting of pain. It is for adults and children 10 years old or older. 0 means no pain and 10 means most imaginable pain
24 hour
Postoperative nausea and vomiting
Tijdsspanne: 24 hour
Incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded
24 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Medewerkers

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alper Kilicaslan, MD, Assoc.Prof, Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: İlker İnce, MD, Assoc.Prof, Ataturk University Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATA-173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren