- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397549
Cervical Erector Spinae Block for Shoulder Surgery
Evaluating the Effectiveness of Cervical Erector Spinae Block for Shoulder Surgery
Arthroscopic shoulder surgery is often associated with moderate to severe postoperative pain that may interfere with patients' early mobilization, recovery and quality of life.
In addition, by using an effective analgesic technique, a patient may experience less nausea, vomiting and drowsiness after surgery that are associated with the use of opioids to manage postoperative pain. Erector spinae plane block (ESPB) has been used in many different indications for acute pain treatment at different thoracic and lumbar levels. Recently, staining the roots of the brachial plexus has been reported in a cadaveric study of the cervical ESPB (1).
However, there are only few case reports related to efficiency and safety of this newly defined cervical ESPB technique (2) .
The primary objective of this randomized controlled is investigate the post-operative analgesic effectiveness of ultrasound guided single-shot cervical ESPB for patients undergoing arthroscopic shoulder surgery in comparison to those receiving conventional parentheral opioid analgesia alone.
Secondary objective is testing the safety of this newly defined block in terms of incidence of complications.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 patients will be enrolled to in this study between June 2020 - October 2020. All patient will be randomly selected who will be operated for shoulder surgery. Age, weight, ASA score, body mass index, additional dissease status will be recorded. The patients will be divided in two groups. One group will have cervical ESPB before the operation and the second group will be treated with multimodal analgesia techniques and both groups will receive patient controlled analgesia.
Both groups will receive identical anaethesia protocols. Perioperative analgesia protocols will provide acetaminophen 1 gr and the same dose will be repeated in every 6 hours regardless of the pain scores. In postoperative period, the pain scores of the patients will be recorded according to the numeric rating scale (NRS) in every three hours. If pain score raises over 3/10 on NRS the patient will receive tramadol 100mg as rescue analgesia. In case of persisting pain first, meperidine 50 mg will be applied and other multimodal analgesic drugs will be added to protocol. At the end of the study 24 hours total opioid usage of patients, pain scores and side effects will statistically be analyzed.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alper Kilicaslan, MD, Assoc.Prof
- Número de teléfono: 905053780376
- Correo electrónico: dralperkilicaslan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilker Ince
- Correo electrónico: ilkerince1983@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University
-
Contacto:
- alper kılıcaslan, prof
- Número de teléfono: 905053780376
- Correo electrónico: dralperkilicaslan@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- ilker ince, prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 -65 years of agge
- ASA I-II
- Undergoing elective shoulder surgery
Exclusion Criteria:
- infection of the skin at the site of needle puncture area
- patients with known allergies to any of the study drugs
- coagulopathy
- recent use of analgesic drugs
- obesity (body mass index >35 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Block group
Cervical Erector Spinae Plane Block administered group
|
Cervical erector spinae plane block will be administered before the surgery
24 hour morphine consumption will be recorded
|
Comparador falso: Control group
|
24 hour morphine consumption will be recorded
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morphine consumption
Periodo de tiempo: 24 hour postoperatively
|
All patients will be provided with IV morphine PCA and morphine consumption after 24 hour postoperatively will be recorded.
|
24 hour postoperatively
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Numering Rating Scale scores for pain
Periodo de tiempo: 24 hour
|
Numeric Rating Scale (NRS) for pain will be used.
The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11- point scale for patient self-reporting of pain.
It is for adults and children 10 years old or older.
0 means no pain and 10 means most imaginable pain
|
24 hour
|
Postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: 24 hour
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting will be recorded
|
24 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alper Kilicaslan, MD, Assoc.Prof, Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
- Investigador principal: İlker İnce, MD, Assoc.Prof, Ataturk University Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamadnalla H, Elsharkawy H, Shimada T, Maheshwari K, Esa WAS, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block catheter for shoulder disarticulation surgery. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1129-1131. doi: 10.1007/s12630-019-01421-9. Epub 2019 Jun 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ATA-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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