Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients After COVID-19 in Comparison With Immunocompetent Patients

30 mei 2020 bijgewerkt door: Magdalena Salcedo

Development and Persistence of Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients in Comparison With Immunocompetent Patients

This is a prospective study analyzing the development of humoral immune response against SARS-Cov-2 in patients with previous Covid19: the aim is to compare the incidence, titration and evolution of IgG an IgM in a prospective cohort of liver transplant patients surviving to the first wave of Covid19, in comparison to not inmmunossupressed patients.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The liver transplant (HT) recipient population is more susceptible to infections than the general population. Few data are available regarding the incidence and clinical course of SARS-CoV-2 infection in this population, initially considered to be "high risk" regarding a possible higher incidence and severity of infection in these patients.

A prospective cohort of liver transplant recipient patients diagnosed with SARS-CoV-2 infection (Clinical Trials.gov Protocol Record HCB / 2020/0384) has been developed from SETH (Spanish Society for Liver Transplantation). This study aims to analyze the incidence and establish the clinical evolution of the infection in these patients. Initial data from the cohort, which includes 111 incidental cases diagnosed as of April 7, show a higher standardized incidence than the general population, but not higher mortality (data being published).

The chronic immunosuppression in t solid organ transplant patients could play a double role with respect to SARS-Cov-2 infection: on the one hand, it may condition a greater susceptibility and initial aggressiveness, in relation to itself viral effect, and in the other hand, it could protect by reducing the immune response that triggers the pulmonary and systemic inflammatory process.

After the initial Covid-19 outbreak, both in the general population and in immunosuppressed patients, the rate of specific IgM and IgG seroconversion against this coronavirus, and its protective capacity against reactivations or reinfections, are unknown. Therefore, it is a challenge for health organizations to identify the immune response in the population and to characterize its degree of protection, to adopt early measures to lessen the consequences of possible epidemic waves in the coming months.

Continuing with the prospective study of the cohort of liver transplant patients diagnosed with Covid-19 (SETH-Covid-19), already defined and composed of 91 living patients, the humoral immune response and its evolution in the first 12 months after initial infection. The cohort will incorporate the new incidental cases; A comparative study will be carried out with a contemporary cohort of non-immunosuppressed patients, controlled for age, gender and severity of the initial disease.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28009
        • Nog niet aan het werven
        • Victor Fernández Alonso
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Victor Fernández Alonso
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Liver transplant and control patients (propensity score including age, sex, and severity of previous covid19 episode)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients recovered of covid 19 Informed Consent

Exclusion Criteria:

Chemotherapy on going Concomitant Autoimmune diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Liver transplant patient after having Covid19
Adult Liver transplant patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease in Spain (disease until june 30th), in all the liver Transplant Units in Spain (24).
Report of clinical data
Andere namen:
  • Nasopharyngeal PCR test of SARS-Cov-2
No immunosuppressed patient with previous Covid19
Not immunosuppressed patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease. These patient have been diagnosed and treated in the Hospital Gregorio Marañón (Madrid), before 30th June
Report of clinical data
Andere namen:
  • Nasopharyngeal PCR test of SARS-Cov-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of IgG against SARS-CoV-2
Tijdsspanne: one year
Proportion, Rate
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
titration and evolution of humoral response (IgG) along first 12 months after having Covid-19
Tijdsspanne: 12 months
Titer
12 months
Reinfection of Covid-19
Tijdsspanne: one year
Categoric Yes/Not
one year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortality
Tijdsspanne: 12 months after Covid-19
Rate
12 months after Covid-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Salcedo, MD PhD, Liver Transplantation Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Multicenter study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren