- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410471
Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients After COVID-19 in Comparison With Immunocompetent Patients
Development and Persistence of Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients in Comparison With Immunocompetent Patients
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The liver transplant (HT) recipient population is more susceptible to infections than the general population. Few data are available regarding the incidence and clinical course of SARS-CoV-2 infection in this population, initially considered to be "high risk" regarding a possible higher incidence and severity of infection in these patients.
A prospective cohort of liver transplant recipient patients diagnosed with SARS-CoV-2 infection (Clinical Trials.gov Protocol Record HCB / 2020/0384) has been developed from SETH (Spanish Society for Liver Transplantation). This study aims to analyze the incidence and establish the clinical evolution of the infection in these patients. Initial data from the cohort, which includes 111 incidental cases diagnosed as of April 7, show a higher standardized incidence than the general population, but not higher mortality (data being published).
The chronic immunosuppression in t solid organ transplant patients could play a double role with respect to SARS-Cov-2 infection: on the one hand, it may condition a greater susceptibility and initial aggressiveness, in relation to itself viral effect, and in the other hand, it could protect by reducing the immune response that triggers the pulmonary and systemic inflammatory process.
After the initial Covid-19 outbreak, both in the general population and in immunosuppressed patients, the rate of specific IgM and IgG seroconversion against this coronavirus, and its protective capacity against reactivations or reinfections, are unknown. Therefore, it is a challenge for health organizations to identify the immune response in the population and to characterize its degree of protection, to adopt early measures to lessen the consequences of possible epidemic waves in the coming months.
Continuing with the prospective study of the cohort of liver transplant patients diagnosed with Covid-19 (SETH-Covid-19), already defined and composed of 91 living patients, the humoral immune response and its evolution in the first 12 months after initial infection. The cohort will incorporate the new incidental cases; A comparative study will be carried out with a contemporary cohort of non-immunosuppressed patients, controlled for age, gender and severity of the initial disease.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Zatím nenabíráme
- Victor Fernández Alonso
-
Kontakt:
- Victor Fernandez Alonso
- Telefonní číslo: +34915866687
- E-mail: victor.fernandez@iisgm.com
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Victor Fernández Alonso
-
Kontakt:
- Victor Fernández, Nurse
- Telefonní číslo: +34915866687
- E-mail: victor.fernandez@iisgm.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Patients recovered of covid 19 Informed Consent
Exclusion Criteria:
Chemotherapy on going Concomitant Autoimmune diseases
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Liver transplant patient after having Covid19
Adult Liver transplant patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease in Spain (disease until june 30th), in all the liver Transplant Units in Spain (24).
|
Report of clinical data
Ostatní jména:
|
|
No immunosuppressed patient with previous Covid19
Not immunosuppressed patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease.
These patient have been diagnosed and treated in the Hospital Gregorio Marañón (Madrid), before 30th June
|
Report of clinical data
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of IgG against SARS-CoV-2
Časové okno: one year
|
Proportion, Rate
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
titration and evolution of humoral response (IgG) along first 12 months after having Covid-19
Časové okno: 12 months
|
Titer
|
12 months
|
|
Reinfection of Covid-19
Časové okno: one year
|
Categoric Yes/Not
|
one year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortality
Časové okno: 12 months after Covid-19
|
Rate
|
12 months after Covid-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Salcedo, MD PhD, Liver Transplantation Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sero-Covid19_TH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce po transplantaci jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
Klinické studie na CLIA of IgG and IgM against SARS-Cov-2
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchDokončenoCovid19 | Předčasný porod | Související s těhotenstvím | Koronavirus | Novorozenecká infekce | Prenatální stres | Mateřská komplikace těhotenstvíSpojené státy
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital Bispebjerg... a další spolupracovníciDokončeno
-
Universidad de AntioquiaLaboratorio integrado de medicina especializada(LIME); Proyecto de regalias...Nábor
-
Moscow Department of HealthMoscow State University of Medicine and Dentistry; National Research Center... a další spolupracovníciDokončenoCovid19 | Respirační virová infekceRuská Federace
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgNáborCovid19 | Infekce SARS-CoV | Transplantační infekceBelgie
-
Kasr El Aini HospitalDokončeno
-
University Magna GraeciaDokončenoCOVID-19 | SARS CoV 2 infekceItálie
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalDokončeno
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineDokončenoTransplantace ledvinČesko