- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410471
Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients After COVID-19 in Comparison With Immunocompetent Patients
Development and Persistence of Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients in Comparison With Immunocompetent Patients
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The liver transplant (HT) recipient population is more susceptible to infections than the general population. Few data are available regarding the incidence and clinical course of SARS-CoV-2 infection in this population, initially considered to be "high risk" regarding a possible higher incidence and severity of infection in these patients.
A prospective cohort of liver transplant recipient patients diagnosed with SARS-CoV-2 infection (Clinical Trials.gov Protocol Record HCB / 2020/0384) has been developed from SETH (Spanish Society for Liver Transplantation). This study aims to analyze the incidence and establish the clinical evolution of the infection in these patients. Initial data from the cohort, which includes 111 incidental cases diagnosed as of April 7, show a higher standardized incidence than the general population, but not higher mortality (data being published).
The chronic immunosuppression in t solid organ transplant patients could play a double role with respect to SARS-Cov-2 infection: on the one hand, it may condition a greater susceptibility and initial aggressiveness, in relation to itself viral effect, and in the other hand, it could protect by reducing the immune response that triggers the pulmonary and systemic inflammatory process.
After the initial Covid-19 outbreak, both in the general population and in immunosuppressed patients, the rate of specific IgM and IgG seroconversion against this coronavirus, and its protective capacity against reactivations or reinfections, are unknown. Therefore, it is a challenge for health organizations to identify the immune response in the population and to characterize its degree of protection, to adopt early measures to lessen the consequences of possible epidemic waves in the coming months.
Continuing with the prospective study of the cohort of liver transplant patients diagnosed with Covid-19 (SETH-Covid-19), already defined and composed of 91 living patients, the humoral immune response and its evolution in the first 12 months after initial infection. The cohort will incorporate the new incidental cases; A comparative study will be carried out with a contemporary cohort of non-immunosuppressed patients, controlled for age, gender and severity of the initial disease.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28009
- Non ancora reclutamento
- Victor Fernández Alonso
-
Contatto:
- Victor Fernandez Alonso
- Numero di telefono: +34915866687
- Email: victor.fernandez@iisgm.com
-
Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Victor Fernández Alonso
-
Contatto:
- Victor Fernández, Nurse
- Numero di telefono: +34915866687
- Email: victor.fernandez@iisgm.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients recovered of covid 19 Informed Consent
Exclusion Criteria:
Chemotherapy on going Concomitant Autoimmune diseases
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Liver transplant patient after having Covid19
Adult Liver transplant patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease in Spain (disease until june 30th), in all the liver Transplant Units in Spain (24).
|
Report of clinical data
Altri nomi:
|
|
No immunosuppressed patient with previous Covid19
Not immunosuppressed patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease.
These patient have been diagnosed and treated in the Hospital Gregorio Marañón (Madrid), before 30th June
|
Report of clinical data
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of IgG against SARS-CoV-2
Lasso di tempo: one year
|
Proportion, Rate
|
one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
titration and evolution of humoral response (IgG) along first 12 months after having Covid-19
Lasso di tempo: 12 months
|
Titer
|
12 months
|
|
Reinfection of Covid-19
Lasso di tempo: one year
|
Categoric Yes/Not
|
one year
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortality
Lasso di tempo: 12 months after Covid-19
|
Rate
|
12 months after Covid-19
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena Salcedo, MD PhD, Liver Transplantation Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sero-Covid19_TH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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