- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04410471
Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients After COVID-19 in Comparison With Immunocompetent Patients
Development and Persistence of Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients in Comparison With Immunocompetent Patients
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The liver transplant (HT) recipient population is more susceptible to infections than the general population. Few data are available regarding the incidence and clinical course of SARS-CoV-2 infection in this population, initially considered to be "high risk" regarding a possible higher incidence and severity of infection in these patients.
A prospective cohort of liver transplant recipient patients diagnosed with SARS-CoV-2 infection (Clinical Trials.gov Protocol Record HCB / 2020/0384) has been developed from SETH (Spanish Society for Liver Transplantation). This study aims to analyze the incidence and establish the clinical evolution of the infection in these patients. Initial data from the cohort, which includes 111 incidental cases diagnosed as of April 7, show a higher standardized incidence than the general population, but not higher mortality (data being published).
The chronic immunosuppression in t solid organ transplant patients could play a double role with respect to SARS-Cov-2 infection: on the one hand, it may condition a greater susceptibility and initial aggressiveness, in relation to itself viral effect, and in the other hand, it could protect by reducing the immune response that triggers the pulmonary and systemic inflammatory process.
After the initial Covid-19 outbreak, both in the general population and in immunosuppressed patients, the rate of specific IgM and IgG seroconversion against this coronavirus, and its protective capacity against reactivations or reinfections, are unknown. Therefore, it is a challenge for health organizations to identify the immune response in the population and to characterize its degree of protection, to adopt early measures to lessen the consequences of possible epidemic waves in the coming months.
Continuing with the prospective study of the cohort of liver transplant patients diagnosed with Covid-19 (SETH-Covid-19), already defined and composed of 91 living patients, the humoral immune response and its evolution in the first 12 months after initial infection. The cohort will incorporate the new incidental cases; A comparative study will be carried out with a contemporary cohort of non-immunosuppressed patients, controlled for age, gender and severity of the initial disease.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Victor Fernández Alonso
-
Kontakt:
- Victor Fernandez Alonso
- Numer telefonu: +34915866687
- E-mail: victor.fernandez@iisgm.com
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Victor Fernández Alonso
-
Kontakt:
- Victor Fernández, Nurse
- Numer telefonu: +34915866687
- E-mail: victor.fernandez@iisgm.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Patients recovered of covid 19 Informed Consent
Exclusion Criteria:
Chemotherapy on going Concomitant Autoimmune diseases
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liver transplant patient after having Covid19
Adult Liver transplant patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease in Spain (disease until june 30th), in all the liver Transplant Units in Spain (24).
|
Report of clinical data
Inne nazwy:
|
|
No immunosuppressed patient with previous Covid19
Not immunosuppressed patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease.
These patient have been diagnosed and treated in the Hospital Gregorio Marañón (Madrid), before 30th June
|
Report of clinical data
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of IgG against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: one year
|
Proportion, Rate
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
titration and evolution of humoral response (IgG) along first 12 months after having Covid-19
Ramy czasowe: 12 months
|
Titer
|
12 months
|
|
Reinfection of Covid-19
Ramy czasowe: one year
|
Categoric Yes/Not
|
one year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mortality
Ramy czasowe: 12 months after Covid-19
|
Rate
|
12 months after Covid-19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdalena Salcedo, MD PhD, Liver Transplantation Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sero-Covid19_TH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na CLIA of IgG and IgM against SARS-Cov-2
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchZakończonyCovid19 | Przedwczesny poród | Związane z ciążą | Koronawirus | Zakażenie noworodków | Stres prenatalny | Powikłania ciąży u matkiStany Zjednoczone
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital Bispebjerg... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad de AntioquiaLaboratorio integrado de medicina especializada(LIME); Proyecto de regalias...Rekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyCovid19 | Zakażenie SARS-CoV | Infekcja transplantacyjnaBelgia
-
Moscow Department of HealthMoscow State University of Medicine and Dentistry; National Research Center... i inni współpracownicyZakończonyCovid19 | Infekcja wirusowa dróg oddechowychFederacja Rosyjska
-
University Magna GraeciaZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS CoV 2Włochy
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalZakończony
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończonyTransplantacja NerkiCzechy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt