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Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients After COVID-19 in Comparison With Immunocompetent Patients

30 de mayo de 2020 actualizado por: Magdalena Salcedo

Development and Persistence of Humoral Immunity Against SARS-CoV-2 in Liver Transplanted Patients in Comparison With Immunocompetent Patients

This is a prospective study analyzing the development of humoral immune response against SARS-Cov-2 in patients with previous Covid19: the aim is to compare the incidence, titration and evolution of IgG an IgM in a prospective cohort of liver transplant patients surviving to the first wave of Covid19, in comparison to not inmmunossupressed patients.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The liver transplant (HT) recipient population is more susceptible to infections than the general population. Few data are available regarding the incidence and clinical course of SARS-CoV-2 infection in this population, initially considered to be "high risk" regarding a possible higher incidence and severity of infection in these patients.

A prospective cohort of liver transplant recipient patients diagnosed with SARS-CoV-2 infection (Clinical Trials.gov Protocol Record HCB / 2020/0384) has been developed from SETH (Spanish Society for Liver Transplantation). This study aims to analyze the incidence and establish the clinical evolution of the infection in these patients. Initial data from the cohort, which includes 111 incidental cases diagnosed as of April 7, show a higher standardized incidence than the general population, but not higher mortality (data being published).

The chronic immunosuppression in t solid organ transplant patients could play a double role with respect to SARS-Cov-2 infection: on the one hand, it may condition a greater susceptibility and initial aggressiveness, in relation to itself viral effect, and in the other hand, it could protect by reducing the immune response that triggers the pulmonary and systemic inflammatory process.

After the initial Covid-19 outbreak, both in the general population and in immunosuppressed patients, the rate of specific IgM and IgG seroconversion against this coronavirus, and its protective capacity against reactivations or reinfections, are unknown. Therefore, it is a challenge for health organizations to identify the immune response in the population and to characterize its degree of protection, to adopt early measures to lessen the consequences of possible epidemic waves in the coming months.

Continuing with the prospective study of the cohort of liver transplant patients diagnosed with Covid-19 (SETH-Covid-19), already defined and composed of 91 living patients, the humoral immune response and its evolution in the first 12 months after initial infection. The cohort will incorporate the new incidental cases; A comparative study will be carried out with a contemporary cohort of non-immunosuppressed patients, controlled for age, gender and severity of the initial disease.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28009
        • Aún no reclutando
        • Victor Fernández Alonso
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Victor Fernández Alonso
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Liver transplant and control patients (propensity score including age, sex, and severity of previous covid19 episode)

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients recovered of covid 19 Informed Consent

Exclusion Criteria:

Chemotherapy on going Concomitant Autoimmune diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Liver transplant patient after having Covid19
Adult Liver transplant patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease in Spain (disease until june 30th), in all the liver Transplant Units in Spain (24).
Report of clinical data
Otros nombres:
  • Nasopharyngeal PCR test of SARS-Cov-2
No immunosuppressed patient with previous Covid19
Not immunosuppressed patient who had survived to Covid19 in the first wave of the disease. These patient have been diagnosed and treated in the Hospital Gregorio Marañón (Madrid), before 30th June
Report of clinical data
Otros nombres:
  • Nasopharyngeal PCR test of SARS-Cov-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of IgG against SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: one year
Proportion, Rate
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
titration and evolution of humoral response (IgG) along first 12 months after having Covid-19
Periodo de tiempo: 12 months
Titer
12 months
Reinfection of Covid-19
Periodo de tiempo: one year
Categoric Yes/Not
one year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortality
Periodo de tiempo: 12 months after Covid-19
Rate
12 months after Covid-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Salcedo, MD PhD, Liver Transplantation Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Multicenter study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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