Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study To Evaluate The Impact Of Early Initiation Of Biological Treatment With Ankylosing Spondylitis

29 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Clinical Outcomes of Early Versus Delayed Management of Iraqi Patients With Ankylosing Spondylitis (AS) With Etanercept

This study is to evaluate available data in Iraqi patients with ankylosing spondylitis on Enbrel treatment with regards to the impact of early treatment using data from the Baghdad Teaching Hospital registry

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

763

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients data from local registry at the Baghdad Teaching Hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed AS patients.

    • 18 years old
  • Did not receive previous biological treatment for any reason

Exclusion Criteria:

  • Patients previously or currently treated with other biological therapies.
  • Use of etanercept for less than 1 year duration.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients with ankylosing spondylitis
Iraqi patients diagnosed with ankylosing spondylitis that received Etanercept as treatment for disease
Geneesmiddel: Etanercept
Patients with ankylosing spondylitis as provided in real world practice
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Total Score at Month 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
BASFI is a set of 10 questions to determine degree of functional limitation in participants with AS. Participants answered each 10 questions on a scale of 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment). BASFI total score was calculated as mean of scores from 10 questions. BASFI total score ranged from 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment), where higher scores meant worse condition. In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment. Early referral was considered when participants were referred to management of AS in less than or equal to (<=) 1 year after diagnosis with AS. Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and greater than (>) 10 years after diagnosis with AS.
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score at Month 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
BASDAI is a set of 6 questions to determine disease activity in participant with AS. Participants answered each 6 questions on a scale of 0 (no problem) to 10 (the worst problem). The BASDAI score is calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4. This score is then divided by 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI score ranges from 0 (best) to 10 (worst), where higher scores meant worse condition. In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment. Early referral was considered when participants were referred to management of AS in <= 1 year after diagnosis with AS. Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and >10 years after diagnosis with AS.
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren