Study To Evaluate The Impact Of Early Initiation Of Biological Treatment With Ankylosing Spondylitis
29 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer
Clinical Outcomes of Early Versus Delayed Management of Iraqi Patients With Ankylosing Spondylitis (AS) With Etanercept
This study is to evaluate available data in Iraqi patients with ankylosing spondylitis on Enbrel treatment with regards to the impact of early treatment using data from the Baghdad Teaching Hospital registry
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
763
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients data from local registry at the Baghdad Teaching Hospital
Описание
Inclusion Criteria:
Diagnosed AS patients.
- 18 years old
- Did not receive previous biological treatment for any reason
Exclusion Criteria:
- Patients previously or currently treated with other biological therapies.
- Use of etanercept for less than 1 year duration.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with ankylosing spondylitis
Iraqi patients diagnosed with ankylosing spondylitis that received Etanercept as treatment for disease
|
Patients with ankylosing spondylitis as provided in real world practice
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Total Score at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASFI is a set of 10 questions to determine degree of functional limitation in participants with AS.
Participants answered each 10 questions on a scale of 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment).
BASFI total score was calculated as mean of scores from 10 questions.
BASFI total score ranged from 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in less than or equal to (<=) 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and greater than (>) 10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASDAI is a set of 6 questions to determine disease activity in participant with AS.
Participants answered each 6 questions on a scale of 0 (no problem) to 10 (the worst problem).
The BASDAI score is calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score is then divided by 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5.
BASDAI score ranges from 0 (best) to 10 (worst), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in <= 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and >10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- B1801415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .