- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507763
Study To Evaluate The Impact Of Early Initiation Of Biological Treatment With Ankylosing Spondylitis
29 septembre 2021 mis à jour par: Pfizer
Clinical Outcomes of Early Versus Delayed Management of Iraqi Patients With Ankylosing Spondylitis (AS) With Etanercept
This study is to evaluate available data in Iraqi patients with ankylosing spondylitis on Enbrel treatment with regards to the impact of early treatment using data from the Baghdad Teaching Hospital registry
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
763
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak
- Pfizer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients data from local registry at the Baghdad Teaching Hospital
La description
Inclusion Criteria:
Diagnosed AS patients.
- 18 years old
- Did not receive previous biological treatment for any reason
Exclusion Criteria:
- Patients previously or currently treated with other biological therapies.
- Use of etanercept for less than 1 year duration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients with ankylosing spondylitis
Iraqi patients diagnosed with ankylosing spondylitis that received Etanercept as treatment for disease
|
Patients with ankylosing spondylitis as provided in real world practice
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Total Score at Month 12
Délai: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASFI is a set of 10 questions to determine degree of functional limitation in participants with AS.
Participants answered each 10 questions on a scale of 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment).
BASFI total score was calculated as mean of scores from 10 questions.
BASFI total score ranged from 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in less than or equal to (<=) 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and greater than (>) 10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score at Month 12
Délai: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASDAI is a set of 6 questions to determine disease activity in participant with AS.
Participants answered each 6 questions on a scale of 0 (no problem) to 10 (the worst problem).
The BASDAI score is calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score is then divided by 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5.
BASDAI score ranges from 0 (best) to 10 (worst), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in <= 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and >10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- B1801415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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