- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507763
Study To Evaluate The Impact Of Early Initiation Of Biological Treatment With Ankylosing Spondylitis
29. September 2021 aktualisiert von: Pfizer
Clinical Outcomes of Early Versus Delayed Management of Iraqi Patients With Ankylosing Spondylitis (AS) With Etanercept
This study is to evaluate available data in Iraqi patients with ankylosing spondylitis on Enbrel treatment with regards to the impact of early treatment using data from the Baghdad Teaching Hospital registry
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
763
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak
- Pfizer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients data from local registry at the Baghdad Teaching Hospital
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Diagnosed AS patients.
- 18 years old
- Did not receive previous biological treatment for any reason
Exclusion Criteria:
- Patients previously or currently treated with other biological therapies.
- Use of etanercept for less than 1 year duration.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patients with ankylosing spondylitis
Iraqi patients diagnosed with ankylosing spondylitis that received Etanercept as treatment for disease
|
Patients with ankylosing spondylitis as provided in real world practice
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Total Score at Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASFI is a set of 10 questions to determine degree of functional limitation in participants with AS.
Participants answered each 10 questions on a scale of 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment).
BASFI total score was calculated as mean of scores from 10 questions.
BASFI total score ranged from 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in less than or equal to (<=) 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and greater than (>) 10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score at Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASDAI is a set of 6 questions to determine disease activity in participant with AS.
Participants answered each 6 questions on a scale of 0 (no problem) to 10 (the worst problem).
The BASDAI score is calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score is then divided by 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5.
BASDAI score ranges from 0 (best) to 10 (worst), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in <= 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and >10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- B1801415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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