- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507763
Study To Evaluate The Impact Of Early Initiation Of Biological Treatment With Ankylosing Spondylitis
29 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer
Clinical Outcomes of Early Versus Delayed Management of Iraqi Patients With Ankylosing Spondylitis (AS) With Etanercept
This study is to evaluate available data in Iraqi patients with ankylosing spondylitis on Enbrel treatment with regards to the impact of early treatment using data from the Baghdad Teaching Hospital registry
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
763
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients data from local registry at the Baghdad Teaching Hospital
Descrizione
Inclusion Criteria:
Diagnosed AS patients.
- 18 years old
- Did not receive previous biological treatment for any reason
Exclusion Criteria:
- Patients previously or currently treated with other biological therapies.
- Use of etanercept for less than 1 year duration.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Patients with ankylosing spondylitis
Iraqi patients diagnosed with ankylosing spondylitis that received Etanercept as treatment for disease
|
Patients with ankylosing spondylitis as provided in real world practice
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Total Score at Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASFI is a set of 10 questions to determine degree of functional limitation in participants with AS.
Participants answered each 10 questions on a scale of 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment).
BASFI total score was calculated as mean of scores from 10 questions.
BASFI total score ranged from 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in less than or equal to (<=) 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and greater than (>) 10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score at Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
BASDAI is a set of 6 questions to determine disease activity in participant with AS.
Participants answered each 6 questions on a scale of 0 (no problem) to 10 (the worst problem).
The BASDAI score is calculated by computing the mean of questions 5 and 6 and adding it to the sum of questions (Q) 1-4.
This score is then divided by 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5.
BASDAI score ranges from 0 (best) to 10 (worst), where higher scores meant worse condition.
In this outcome measure, participants were grouped on the basis of early and delayed referral to management of AS with etanercept treatment.
Early referral was considered when participants were referred to management of AS in <= 1 year after diagnosis with AS.
Participants with delayed referral to management of AS were divided into 3 groups: 1.1 to 5 years, 5.1 to 10 years and >10 years after diagnosis with AS.
|
Baseline, Month 12 [from the data retrieved and observed in 2 months of this study]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1801415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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