Onderzoek naar niet-CE-gemarkeerde intermitterende katheters voor vrouwen
20 september 2023 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Verkennend onderzoek naar de prestaties en veiligheid van nieuw ontwikkelde intermitterende katheters bij vrouwelijke gebruikers van intermitterende katheters
Onderzoek naar nieuwe intermitterende katheters zonder CE-markering.
De studie was een gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd, cross-over onderzoek waarbij twee nieuwe katheters voor vrouwen werden vergeleken met een vergelijkingskatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CP324-studie onderzocht een nieuwe niet-CE-gemarkeerde intermitterende katheter, ontworpen in twee verschillende varianten, respectievelijk variant 1 en variant 2, en werd uitgevoerd in Denemarken. De studie was een gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd, cross-over onderzoek waarbij de twee nieuwe kathetervarianten werden vergeleken met een vergelijkingskatheter bij 15 vrouwelijke IC-gebruikers.
Voor elke deelnemer bevatte het onderzoek dus drie testbezoeken/behandelingsarmen (respectievelijk Comparator, Variant 1 en Variant 2), waarnaar de 15 deelnemers werden gerandomiseerd met behulp van een randomiseringsvolgorde van zes (d.w.z. er waren zes verschillende willekeurige opties voor de volgorde waarin de deelnemers de drie katheters hebben getest). Er zaten 4-14 dagen tussen de testbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Minimaal 18 jaar en volledig handelingsbekwaam
- Dagelijkse intermitterende katheterisatie voor blaasbeheer, waarbij gemiddeld ten minste twee katheters worden gebruikt. dag, gedurende de laatste 3 maanden
- Mogelijkheid om zelf te katheteriseren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekende machtigingsbrief en ondertekende geheimhoudingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding
- Zwangerschap (gebaseerd op zwangerschapstest - urine)
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek
- Symptomen van urineweginfectie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Iedereen kent allergieën voor ingrediënten in de producten
- Relevante medische geschiedenis die deelname van de proefpersoon zou verhinderen (oordeel van de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende katheter; SpeediCath® Standaard vrouwelijk
Deelnemers ondergingen twee katheterisaties met een standaard intermitterende katheter: de eerste werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige, de tweede door de deelnemer later op dezelfde dag.
|
Intermitterende katheterisatie door de urethra die de blaas afvoert, met behulp van SpeediCath® Standard vrouwelijk.
|
|
Experimenteel: Nieuwe intermitterende katheter Variant 1 voor vrouwen
Deelnemers ondergingen twee katheterisaties met de nieuwe intermitterende katheter variant 1 voor vrouwen: de eerste werd uitgevoerd door een opgeleide verpleegkundige, de tweede later dezelfde dag door de deelnemer.
|
Intermitterende katheterisatie via de urethra die de blaas afvoert, met behulp van de nieuwe Variant 1-katheter.
|
|
Experimenteel: Nieuwe intermitterende katheter Variant 2 voor vrouwen
Deelnemers ondergingen twee katheterisaties met de nieuwe intermitterende katheter variant 2 voor vrouwen: de eerste werd uitgevoerd door een opgeleide verpleegkundige, de tweede later dezelfde dag door de deelnemer.
|
Intermitterende katheterisatie via de urethra die de blaas afvoert, met behulp van de nieuwe Variant 2-katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende urine bij 1e stroomstop tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
De resturine bij de 1e stop tijdens de katheterisatie door de verpleegkundige (d.w.z. katheterisatie uitgevoerd door de verpleegkundige) vertegenwoordigt het urinevolume dat in de blaas is achtergebleven, de eerste keer dat de urine niet meer uit de katheter stroomt tijdens het ledigen/urineren van de blaas.
Dit werd beoordeeld met behulp van een druksensor met tijdgelogde weging, wat betekent dat er een flow-stop werd geregistreerd die de hydrostatische druk bij de uitlaat van een intermitterende urinekatheter meet.
Tegelijkertijd werd de opgevangen urine gewogen en omgerekend naar volume, en het restvolume bij de eerste stroomstop werd berekend als het verschil tussen het totale opgevangen urinevolume en het opgevangen volume bij de eerste stroomstop.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Resterende urine bij de eerste flowstop tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure/katheterisatie, maximaal 5 minuten.
|
De resterende urine bij de eerste stroomstop tijdens zelfkatheterisatie (d.w.z. katheterisatie uitgevoerd door de deelnemer) vertegenwoordigt het volume urine dat in de blaas achterblijft, de eerste keer dat de urine niet meer uit de katheter stroomt tijdens het legen/plassen van de blaas.
Dit werd beoordeeld met behulp van een druksensor met tijdsregistratie, wat betekent dat er een flowstop werd geregistreerd die de hydrostatische druk meet aan de uitlaat van een intermitterende urinekatheter.
Tegelijkertijd werd de verzamelde urine gewogen en omgezet in volume, en het resterende volume bij de eerste stroomstop werd berekend als het verschil tussen het totale verzamelde urinevolume en het volume dat werd verzameld bij de eerste stroomstop.
|
Onmiddellijk na de procedure/katheterisatie, maximaal 5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-leegte resturine na verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
|
Het volume van de resterende urine (in de blaas achtergebleven urine) na katheterisatie (uitgevoerd door de verpleegkundige), gemeten in drievoud met behulp van een ultrasone scanner.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
|
|
Achtergebleven urine na zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
|
Het volume van de resterende urine (in de blaas achtergebleven urine) na katheterisatie (uitgevoerd door de deelnemer) gemeten in drievoud met behulp van een ultrasone scanner.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 15 min.
|
|
Ongemak bij inbrengen tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten bij het inbrengen van de katheter (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ongemak bij het plassen tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten tijdens urineren/ledigen van de katheter (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ontwenningsongemak tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten tijdens het terugtrekken van de katheter (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Algeheel ongemak tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ongemak bij inbrengen tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten bij het inbrengen van de katheter (uitgevoerd door de deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ongemak bij het plassen tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten tijdens het urineren/ledigen van de katheter (uitgevoerd door de deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ongemak tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten tijdens het terugtrekken van de katheter (uitgevoerd door de deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Algeheel ongemak tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door deelnemer), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .